速递丨治疗胶质瘤，天士力注射用替莫唑胺获药品注册证书

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国内新药获批

【乳腺癌】诺华利柏西利在华新药上市申请获受理

22日，CDE最新公示显示，诺华已在中国递交琥珀酸利柏西利片的新药上市申请，并获得受理。根据公开资料推测，该产品即为诺华CDK4/6抑制剂ribociclib，用于多种乳腺癌适应症。（CDE）

【胶质瘤】天士力子公司注射用替莫唑胺获药品注册证书

21日，天士力发布公告称，子公司注射用替莫唑胺获得药品注册证书。注射用替莫唑胺用于治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为维持治疗；以及常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。（企业公告）

临床试验进展

【实体瘤】和誉医药FGFR2/3选择性抑制剂在美获批临床

25日，和誉医药宣布，其口服FGFR2/3高选择性抑制剂ABSK061获得FDA临床研究许可，即将开展针对实体瘤的首次人体1期临床试验。（医药观澜）

【实体瘤】恒瑞医药SHR-A1921获批临床

25日，CDE官网显示，恒瑞医药SHR-A1921临床试验申请获得NMPA批准，用于治疗晚期恶性实体瘤。（CDE）

【实体瘤】开拓药业PD-L1/TGF-β双靶点抗体获得中国临床试验许可

21日，开拓药业宣布，PD-L1/TGF-β双靶点抗体已获得NMPA的批准，开展晚期实体瘤治疗的临床试验。（NMPA）

【实体瘤】劲方医药TGF-β R1抑制剂启动首个全球多中心Ib/II期临床

21 日，劲方医药宣布，其自主研发的TGF-β R1抑制剂GFH018已进入全球多中心Ib/II期临床研究，将针对晚期实体瘤患者开展GFH018片剂与特瑞普利单抗的联合用药试验。（医药魔方）

【乳腺癌】显著延缓乳腺癌患者疾病进展口服雌激素受体降解剂3期结果积极

20日，MenariniGroup和Radius Health宣布，选择性雌激素受体降解剂elacestrant在一项3期临床试验中获得积极结果。试验达到了两个主要终点，即总受试者无进展生存期，和携带雌激素受体1突变肿瘤的患者PFS，均显示出具有统计学显著性的改善。（药明康德）

【胃癌/胃食管结合部腺癌】HER2双抗KN026 Ⅲ期临床试验申请获CDE正式受理

21日，康宁杰瑞与石药集团共同宣布，重组人源化抗HER2双特异性抗体KN026一项Ⅲ期临床试验申请获CDE正式受理，将开展联合化疗用于一线标准化疗后出现疾病进展的晚期胃癌/胃食管结合部腺癌的注册临床研究。（美通社）

行业动态

PNAS：揭示一种克服结直肠癌免疫治疗抵抗性的策略

在近期发表在PNAS期刊的一项新研究中，来自美国麻省总医院和瑞士日内瓦大学的研究人员发现肝脏转移瘤缺乏树突细胞和活化的T细胞，对某些类型的结直肠癌为什么对免疫检查点抑制剂没有反应提供了新见解，并开发出一种克服其抵抗性的策略。(生物谷）

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