药品不良反应报告管理制度

1、目的：建立产品不良反应监察报告制度，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，促进合理用药。

2、依据：《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）、《药品经营质量管理规范》。

3、职责：质量管理部、营销部对本制度的实施负责。

4、适用范围：本制度规定了不良反应报告的内容和要求，适用于本企业对药品不良反应的监测和报告工作的管理。

5、发放范围：质量管理部、营销部。

6、内容：

6.1、定义

6.1.1、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
6.1.2、严重的药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

6.1.2.1、导致死亡；

6.1.2.2、危及生命；

6.1.2.3、致癌、致畸、致出生缺陷；

6.1.2.4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

6.1.2.5、导致住院或者住院时间延长；

6.1.2.6、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

6.1.3、新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理；

6.1.4、药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

6.2、不良反应监测和报告

6.2.1、质量管理部质管员承担本单位的药品不良反应报告和监测工作；

6.2.2、获知或者发现可能与用药有关的不良反应，通过国家药品不良反应监测信息网络报告；或通过纸质报表上报省药品不良反应监测中心，由省药品不良反应监测中心代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确；

6.2.3、主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告；

6.2.4、新药监测期内的国产药品报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应；

6.2.5、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应；

6.2.6、发现或者获知新的、严重的药品不良反应在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应在30日内报告，有随访信息的，及时报告；

6.2.7、获知或者发现药品群体不良事件后，立即通过电话或者传真等方式报市药品监督管理局、卫生行政部门和市药品不良反应监测中心，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还要及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告；

6.2.8、发现药品群体不良事件立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施；

6.3、配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料；

6.4、质量管理部建立并保存药品不良反应报告和监测档案；

6.5、对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的发生；

6.6、省级以上药品不良反应监测机构根据分析评价工作需要，要求提供相关资料的，应当积极配合。