在胃癌治疗领域,基于 compassion-15 研究,卡度尼利单抗联合化疗治疗的患者相较于单纯化疗显示出了显著的总生存期获益,中位总生存期达到 15.0 个月,而单纯化疗组仅为 10.8 个月,可使胃癌全人群死亡风险下降 38%,并且无论 pd-l1 表达状态如何,患者均一致具有生存获益,填补了临床上对于 pd-l1 不表达或者低表达胃癌人群一线免疫治疗获益有限的空白。
6月18日,据行业媒体医药魔方的报道,2024年国家医保谈判进入准备阶段之际,康方生物下调了其双抗新药卡度尼利单抗(商品名:开坦尼)的价格。其单价从13220元/125mg/瓶降至6166元/125mg/瓶,降幅为53.4%。
作为全球首个获批上市的肿瘤双免疫检查点双抗,卡度尼利是中国首个获批上市的用于晚期宫颈癌治疗的肿瘤免疫药物,于2022年6月获国家药监局批准上市,用于治疗既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者,填补了宫颈癌免疫治疗的市场空白。
而双抗并非一问世就崭露头角,经历最初几年的不温不火,直到2014年Amgen公司研发的靶向CD3和CD19的双抗药物Blincyto的成功获批,再次向大众证明了双特异抗体模式的有效性,之后几年,双抗开始逐渐打开生物制药市场。
Qi Xu, Jie’er Ying, Lei Zhang, Jingjing Li, Pengfei Zeng, Xing Yuan, Yihui Huang. Real-world outcomes of cadonilimabplus chemotherapy as first-line treatment in advanced gastric or gastroesophageal junction cancer with PD-L1 CPS≤5. ESMO ASIA 2023 Abstract Poster # 194P.
10月8日,国家药品监督管理局官网显示,国内创新药企业康方生物自主研发的一款抗癌PD-1/CTLA-4双特异性抗体开坦尼 (卡度尼利单抗注射液)正式获批上市,用于与含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗联合,用于治疗局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者。
2022年国家医保现场谈判1月5日开启。本次医保谈判将有多款肿瘤高值新药、罕见病新药等首次“开谈”。在价格方面,安信证券分析师马帅分析,按照现行简易续约规则,创新药新增适应症后价格降幅或将在44%以内,与重新谈判可能的50%~60%平均降幅相比,其降幅有所收窄。
10月9日,广东对外印发《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》,围绕创新机制、提升产品、集聚产业、营造环境等,提出38项重点任务和举措。当日,广东省新闻办举办新闻发布会,邀请全球生物医药企业到广东投资兴业、增资扩产。