帕博利珠单抗（Pembrolizumab，PEM）已被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）。但其在初诊cHL患者中的疗效尚不可知。Pamela B.
新京报讯（记者王卡拉）9月8日，默沙东宣布，PD-1抑制剂帕博利珠单抗（俗称“K药”）已获得国家药品监督管理局批准，用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）成人晚期实体瘤患者。
今天（12月11日），中国国家药品监督管理局官方网站显示，默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达）获批单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥20）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的一线治疗，成为国内首个头颈
12月10日，默沙东宣布其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合放化疗用于国际妇产科联盟（FIGO）2014 III-IVA期宫颈癌患者的治疗。此次新适应证获批是基于全球III期临床试验KEYNOTE-A18研究数据。
根据默沙东新闻稿，该药本次获批的适应症为:联合曲妥珠单抗、含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。
10月10日，默沙东宣布，PD-1抑制剂帕博利珠单抗已获得国家药监局批准用于治疗既往接受过索拉非尼或含奥沙利铂化疗的肝细胞癌患者。这是帕博利珠单抗自2018年首次在中国获批上市以来，在国内获批的第九项适应证。
这是自2018年首次在中国获批上市以来，帕博利珠单抗在国内获批的第10项适应证。据悉，帕博利珠单抗是首个在全球获批的三阴性乳腺癌治疗的免疫检查点抑制剂，可谓是三阴性乳腺癌治疗领域的一个里程碑事件，从而揭开了三阴性乳腺癌免疫治疗的序幕。
9月8日，默沙东宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达）已获得中国国家药品监督管理局批准用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）成人晚期实体瘤患者，其中包括既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后疾病进展的结直肠癌患者
参考来源:Elise A. Chong， Cécile Alanio， Jakub Svoboda， et al. Pembrolizumab for B-cell lymphomas relapsing after or refractory to CD19-directed CAR T-cell therapy. Blood 2022;
帕博利珠单抗，我们熟知的K药，作为免疫检查点抑制剂的重要代表性药物，已经在临床广泛应用。不过这类药物的安全性也值得关注，与临床试验不同，真实世界情况错综复杂，会出现一些在临床试验中难以观察到的少见的安全性事件。
2020年11月19日，国家药监局官网显示，帕博利珠单抗的一项新适应证正在进行审批，这意味着该申请已完成技术评审，有望在近期获批上市。同时，根据据国家药品审评中心（CDE）网站公示，帕博利珠单抗注射液“治疗结直肠癌”，已经进入优先审评的流程，或将成为该药获批的第六个适应证。
参考文献:1.Higashiyama RI， Yoshida T， Yagishita S， Ohuchi M， Sakiyama N， Torasawa M， et al. Safety Implications of Switching Pembrolizumab Dosage From 200 mg Every 3 Weeks to 400 mg Every 6 Weeks in Patients With Advanced NSCLC. J Thorac Oncol. 2022.
每经记者：林姿辰 每经编辑：文多近日，默沙东宣布公司的明星抗癌药物“帕博利珠单抗”（Keytruda，简称“K药”）联合疗法治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的Ⅲ期临床试验（KEYNOTE-991）因无效而停止。
