新京报讯(记者刘旭)6月12日晚,康哲药业发布公告,地西泮鼻喷雾剂新药上市许可申请(NDA)已获得国家药监局批准,这是中国首个地西泮鼻喷雾剂,用于六岁及以上儿童和成人癫痫患者的丛集性癫痫发作/急性反复性癫痫发作的急性治疗。
小儿癫痫多发生在6个月到3岁之间的孩子中,通常患儿在出热惊厥前不会产生神经系统症状,变现良好。但是在诱因发热时体温会发热38.5~40℃或更高,此时患儿才出现全身性惊厥。患儿症状为:神志不清、四肢抽搐、眼睛上翻、口周发绀、大小便失禁等。
癫痫是临床常见的神经系统疾病,发病机制尚未阐明,抗癫痫药物是主要治疗方法。治疗方案应基于癫痫和癫痫综合征类型,综合考虑药物不良反应、药代动力学、与其他药物的相互作用、对共患病的影响、药物费用,同时结合患者年龄、生育需求等,进行个体化药物选择。
新京报讯(记者刘旭)3月6日,津药药业发布公告,子公司天津金耀药业的地西泮注射液收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,获批通过仿制药质量和疗效一致性评价。地西泮注射液属于长效苯二氮卓类药,为中枢神经系统抑制药,适用于抗癫痫和抗惊厥。