来源:【上游新闻-重庆晨报】重庆将对部分特殊二类医疗器械开通“绿色通道”!重庆市药监局近日修订发布医疗器械优先、创新、应急审批程序,针对包括诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤等三大类的二类医疗器械可进入“优先审批程序”,企业凭相关通知单即可同步提交产品检验、注册、生产许可申请!
融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品,以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品,应当申办《医疗器械经营企业许可证》。
医疗器械有三个类别——一类、二类、三类,这三个类别的区别是什么,你知道吗?不久前,国家卫生健康委员会官网发布了医疗器械安全管理的行业标准,其中对医疗器械的风险分类做了详细划分,其中一类为低风险,二类为中风险,三类为高风险。
医疗器械是指单独或许组合运用于人体的仪器、设备、用具、材料或许其他物品,包含所需求的软件。医疗器械分为三类,一类、二类和三类术语处理类别,根据医疗器械监督处理法令有相关的规定,处理由低到高,国家对医疗器械按照风险程度施行分类处理。