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继不久前注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（Apexelsin®，以下简称“白蛋白紫杉醇”）正式获欧盟上市批准后，科兴制药（688136.SH）国际化战略快马加鞭，首批白蛋白紫杉醇于8月10日在山东正式出货发往欧盟，打响科兴出海欧洲市场的“第一枪”。
新京报讯（记者张兆慧）7月29日，科兴制药发布公告称，其合作伙伴浙江海昶生物医药技术有限公司收到欧盟委员会通知，科兴制药引进产品注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（Apexelsin，以下简称“白蛋白紫杉醇”）获得欧盟委员会上市批准。
e公司讯，科兴制药(688136)10月17日晚间公告，公司合作伙伴浙江海昶生物医药技术有限公司近日收到英国药品和健康产品管理局核准签发的关于公司引进产品注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（简称“白蛋白紫杉醇”）的上市许可。
本报记者 赵彬彬5月5日晚，科兴制药发布公告称，近日公司收到挪威药品管理局颁发的《药品GMP证书》。根据欧盟成员国之间的GMP互认制度，本次接受认证的生产线已符合欧盟GMP标准，公司注射用紫杉醇（白蛋白结合型）产品具备欧盟市场准入资格。
中证网讯（王珞）2月初，科兴制药接受了欧盟药监局对公司注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（简称“白蛋白紫杉醇”）产线的批准前现场检查。据悉，本次欧盟现场检查，围绕质量管理体系运行情况、设备设施、制剂与原液生产、物料、包材与仓储等多个方面开展。
双成药业12月28日公告，公司于12月27日向美国食品和药品监督管理局(以下简称“FDA”)提交注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的简化新药申请（以下简称“ANDA”）的专利挑战。同时，公司已向原研注射用紫杉醇（白蛋白结合型）上市许可持有人和专利持有人发起专利挑战通知。
【百时美施贵宝原研白蛋白紫杉醇在中国获批新适应症】财联社1月5日电，百时美施贵宝(宣布，原研肿瘤治疗药物Abraxane(注射用紫杉醇[白蛋白结合型，简称“白蛋白紫杉醇”)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，适用于联合吉西他滨作为转移性胰腺癌的一线治疗。
科兴制药5月5日公告，该公司注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（5mg/ml）产品于近日收到挪威药品管理局依据欧洲药品管理局相关法规颁发的《药品GMP证书》。注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是欧洲医学肿瘤学会指南推荐治疗转移性胰腺癌和非小细胞肺癌的主流一线用药。
时隔4年，美国药企新基的注射用紫杉醇得以重新进口、销售、使用。5月10日，国家药监局官网显示，新基向NMPA提交注册补充申请和恢复进口、销售和使用的申请，将受托生产企业变更为Abraxis BioScience， LLC。
本报记者 陈婷 曹学平 深圳报道“随着注射用紫杉醇（白蛋白结合型，以下简称‘白蛋白紫杉醇’）原研药Abraxane被批准恢复进口、销售和使用，我们将持续与各方紧密协作，加速推进产品在中国的落地供应。我们也将发挥自身在肿瘤领域长期深耕的经验和优势，让更多患者尽快获益。
