对于医疗器械，你是不是也有这些误区?误区一:医疗器械都是高风险的，只有医院才能有。其实，医疗器械按照风险等级可以分为三类，其中第一类风险程度比较低，公众通过一定的学习和查阅说明书就可以保障使用的基本安全，很多产品可以家用。
医疗器械有三个类别——一类、二类、三类，这三个类别的区别是什么，你知道吗?不久前，国家卫生健康委员会官网发布了医疗器械安全管理的行业标准，其中对医疗器械的风险分类做了详细划分，其中一类为低风险，二类为中风险，三类为高风险。
近日，烟台市市场监管局出台《烟台市第一类医疗器械产品备案管理办法》（以下简称《办法》），建立健全烟台市第一类医疗器械产品备案工作机制，进一步提升备案工作质量。《办法》自2024年10月15日起施行。《办法》分为总则、备案管理、备案后监管、附则四章，共27条。
融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械分类管理的要求，深化医疗器械审评审批制度改革，进一步指导第一类医疗器械备案工作，助推医疗器械产业高质量发展，国家药品监督管理局组织开展了《第一类医疗器械产品目录》修订工作。
医疗器械是指单独或许组合运用于人体的仪器、设备、用具、材料或许其他物品，包含所需求的软件。医疗器械分为三类，一类、二类和三类术语处理类别，根据医疗器械监督处理法令有相关的规定，处理由低到高，国家对医疗器械按照风险程度施行分类处理。
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料，包括所需要的软件，其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用，其使用旨在达到对疾病或者损伤、残疾的预防、诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
