近年来，随着中国医药企业国际化步伐的加快，包括美国FDA在内的药品监管机构对中国制药企业的监管力度也在不断加强。中国企业在医药研发领域面临的众多挑战中，最关键的一个问题在于解决合规性，并提升研发效率。又有企业收到美国FDA警告就在上周，恒瑞医药收到美国FDA发出的警告信。
文 晏国文“中国企业如果一直做仿制药，那就只能跟随在外国企业后面，永远无法实现超越。做创新药以及走国际化道路，需要有敏锐的眼光、长期的坚持，还需要一份情怀。”2023年12月13日，亿帆医药（002019.
9月2日，先声药业宣布，其脑卒中在研创新药先必新舌下片（依达拉奉右莰醇舌下片）获得了美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性疗法认定”，用于治疗急性缺血性脑卒中（AIS）。据悉，这是全球脑卒中治疗领域首个被FDA认定为突破性疗法的创新药。
近日，山西纳安生物科技股份有限公司首个抗体偶联药物（ADC）产品T320，正式获批美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）许可。这是纳安生物继11月12日获得澳大利亚药品管理局（TGA）临床试验准入的又一个收获。
图说：谷美替尼与靶点MET的结合示意图，谷美替尼特异性作用于MET的激酶结构域 采访对象供图新民晚报讯（记者 郜阳）今天，日本厚生劳动省批准靶向c-MET激酶抑制剂谷美替尼片（研发代号SCC244）在日本上市，用于治疗具有METex14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCL
红星资本局10月17日消息，恒瑞医药（600276.SH）近日公告，经历在美延迟获批后，公司收到美国食品药品监督管理局（下称“FDA”）的《确认函》，公司重新提交的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片（下称“双艾”组合）的生物制品许可申请获受理。
新京报讯 据中国科学院消息，近日，中国科学院院士、杭州医学研究所研究员谭蔚泓领衔，研究员刘湘圣、谢斯滔等组成的团队与杭州医学所眼科研究中心、温州医科大学教授吴文灿团队联合研发的创新药物——核酸适体偶联药物（ApDC）成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药认定。
图说：论坛现场 来源/采访对象供图中国生物医药产业正寻求破局关键节点，日前，“中国创新药出海：战略与模式”主题论坛在上海交通大学安泰经济与管理学院举办，论坛围绕医药产业发展和创新药出海，联合学界、业界和政府相关部门共同探索，深化洞见，望能开拓一条具有中国特色的创新药出海之路，助推
来源：中国新闻网 中新网北京12月28日电 (记者 孙自法)中国科学院12月28日发布消息说，中国科学家团队自主研发、用于眼部肿瘤罕见病治疗的创新药物——核酸适体偶联药物(Aptamer Drug Conjugate，ApDC)，近日成功获得美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药
21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道9月26日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布将召开肿瘤药物咨询委员会（ODAC）审评会议，核心议题聚焦于是否应依据PD-L1表达水平来限制PD-1/L1单抗在胃癌与食管鳞癌治疗中的应用。
中国青年报客户端讯（中青报·中青网记者 夏瑾）近日，悦康药业集团宣布其研发的用于预防呼吸道合胞病毒（RSV）的mRNA疫苗YKYY025注射液获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验批准。这标志着悦康药业在核酸药物研发领域再次取得创新突破。
