日前，国家药监局公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》，哈尔滨市市场监管局严格落实相关规定，据此，哈市仅从事经营电子血压计、脱脂棉纱布、避孕套、血糖试纸、妊娠诊断试纸等13个品种的医疗器械经营企业或者零售药店，只需取得具有销售医疗器械经营范围的营业执照，不需办理医疗器械经营备案，可直接从事经营活动。
国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2023年第33号）为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织修订了《免于临床评价医疗器械目录》（国家药监局通告2021年第71号发布），现予公布，并自公布之日
以前和大家提过好几次，买安全套一定要选择有二类医疗器械经营备案的商店购买，以免买到假货。但是今年六月，国家药监局出台的新政终于将安全套给勾了出来，以后销售安全套的商家再也不需要办理二类医疗器械经营备案。
第三十五条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
南海网12月3日消息（记者 蒙健）12月3日，记者从海南省药品监督管理局获悉，为强化医疗器械质量安全监管，进一步细化落实《医疗器械监督管理条例》等规定和要求，促进我省医疗器械产业高质量发展，根据社会反馈意见，海南省药品监督管理局研究修改了《海南省医疗器械经营监督管理实施细则（征求
