日立诊断产品(上海)有限公司报告,接生产企业通知由于涉及产品因有报告称,在与临床检验信息系统(LIS)通信,且在特定条件下,被要求测定的分析项目测定值以外的数据也被附加并发送。目前为止,尚未收到因该不良事件而引发健康损害的报告。
日立仪器(苏州)有限公司报告,由于信息系统通信问题,在特定条件下,测定的分析项目测定值以外的数据会被附加发送,该企业对其生产的对全自动生化分析仪、全自动生化分析系统主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司对全自动免疫分析仪;全自动生化免疫分析仪主动召回沪药监械主召2024-284奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司报告,QuidelOrtho通过内部测试发现,在配备版本为3.8.
亚辉龙4月4日公告,近日,公司全资子公司湖南亚辉龙生物科技有限公司收到了由湖南省药品监督管理局签发的医疗器械注册证。产品名称为全自动生化分析仪,用于对人体体液(全血、血清、血浆、 尿液、脑脊液等)样本中的成分进行定量检测。
亚辉龙(688575)于4月4日发布晚间公告称,近日,深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司全资子公司湖南亚辉龙生物科技有限公司收到了由湖南省药品监督管理局签发的医疗器械注册证,具体信息如下: 本次获证的全自动生化分析仪为公司自主研发生化仪器的首款机型,实现了公司在生化检测领域的进一步
奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司报告,由于V3.8.0版本软件的VITROS®分析仪系统运行期间会出现软件问题增加的情况,生产商奥森多临床诊断(美国)股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司报告,该企业发现部分全自动生化分析仪在试剂探针冲洗槽位置安装了孔进小的部件,可能导致试剂探针清洗不充分,造成交叉污染。贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司对其生产的全自动生化分析仪主动召回,召回级别为三级。