声明：本文内容均是根据权威医学资料结合个人观点撰写的原创内容，意在科普健康知识请知悉。癌症，这个让无数家庭谈之色变的名字，如今却迎来了新的治疗曙光。一种名为厄达替尼（Erdafitinib）的新型靶向药物，终于在中国大陆获批上市。
1月13日，强生公司宣布旗下创新治疗药物博珂(厄达替尼片)获得国家药品监督管理局批准，用于治疗携带易感型FGFR3基因变异，且既往接受至少一线含抗PD-1或抗PD-L1期间或之后出现疾病进展的手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。
每经记者：陈星 每经编辑：陈俊杰｜ 2025年1月14日 星期二 ｜NO.1 和黄医药肺癌新药赛沃替尼新适应症获批1月13日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，和黄医药的赛沃替尼片新适应症上市申请已获得批准。赛沃替尼是一种高选择性口服MET抑制剂。
这一批准基于一项II期临床试验BLC2001的积极结果，该试验显示，在接受厄达替尼治疗的87例晚期FGFR基因突变的膀胱癌患者中，客观缓解率达到了32.2%，其中完全缓解率为2.3%，部分缓解率为29.9%。
2019年4月12日，美国FDA加速批准了口服小分子泛FGFR抑制剂厄达替尼（Balversa），2024年1月19日获得了完全批准，用于用于治疗局部晚期或转移性mUC的成年患者，这些患者携带易感FGFR3基因突变，且在接受过至少一种既往系统性治疗出现进展。
1月13日，强生公司宣布，旗下创新治疗药物厄达替尼片正式获得国家药品监督管理局批准，用于治疗携带易感型FGFR3基因变异，且既往接受至少一线含抗PD-1或抗PD-L1期间或之后出现疾病进展的手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。
来源：环球网 1月13日，强生公司宣布，旗下创新治疗药物博珂® （厄达替尼片）正式获得国家药品监督管理局批准，用于治疗携带易感型FGFR3基因变异，且既往接受至少一线含抗PD-1或抗PD-L1期间或之后出现疾病进展的手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。
参考文献:. Loriot Y， Schuler M H， Iyer G， et al. Tumor agnostic efficacy and safety of erdafitinib in patients with advanced solid tumors with prespecified fibroblast growth factor receptor alterations in RAGNAR: Interim analysis results. 2022.
强生公司微信公号1月13日消息，公司宣布，旗下创新治疗药物博珂® (厄达替尼片)正式获得国家药品监督管理局批准，用于治疗携带易感型FGFR3基因变异，且既往接受至少一线含抗PD-1或抗PD-L1期间或之后出现疾病进展的手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。
1月13日，强生旗下创新治疗药物博珂(厄达替尼片)正式获得国家药品监督管理局批准，用于治疗携带易感型FGFR3基因变异，且既往接受至少一线含抗PD-1或抗PD-L1期间或之后出现疾病进展的手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。
公司核 心团队拥有丰富的行业经验，房健民博士于 1998 年 5 月获得加拿大 Dalhousie University 的生物学博士学位，于 1997 年至 2000 年在哈佛大学医学院外科/波士顿儿童医院担任博士 后研究员，专注癌症研究。
参考文献[1].Bintrafuspalfa, a bifunctional fusion protein targeting TGF-β and PD-L1, in second-linetreatment of patients with non-small cell lun
《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，被称为“港澳药械通”政策，旨在深入实施《粤港澳大湾区发展规划纲要》，通过创新药品医疗器械监管方式，允许临床急需、已在港澳上市的药品，以及临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，经广东省人民政府批准后，在粤港澳大湾区内地符合条件的医疗机构使用。
