翰宇药业6月24日公告，公司与Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.联合申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请（ANDA）已获得美国FDA暂定批准。该药品通过了仿制药的所有审评要求，质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准。
本报记者 王镜茹 见习记者 刘晓一近日，翰宇药业利拉鲁肽原料药DMF收到美国食品药品监督管理局（FDA）的邮件通知，已经完成了原料药DMF review cycle审评期，获得no comments or deficiencies（即无进一步缺陷）的反馈结果。
翰宇药业12月14日在互动平台表示，公司于12月13日收到了美国FDA针对翰宇药业龙华总部研发实验室的现场检查报告（EIR），报告显示研发实验室质量管理体系符合美国FDA cGMP的要求，意味着研发实验室通过了FDA的现场检查。
一、公告速递高新投正式入股翰宇药业 成为第三大股东3月6日晚间，翰宇药业（300199.SZ）发布公告，公司控股股东、实际控制人曾少贵、曾少强与深圳市高新投集团有限公司（以下简称：高新投）签署协议，高新投以12.40元/股的价格，受让翰宇药业3260万股股份，持股比例达3.
9月25日晚间，深圳翰宇药业股份有限公司（翰宇药业，300199.SZ)公告，9月25日，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）的确认，公司司美格鲁肽原料药获得DMF（Drug Master File）备案号。
翰宇药业(300199)21日在投资者互动平台表示，公司日前收到第三笔来自美国合作方Hikma的利拉鲁肽注射液采购订单，约合人民币0.84亿元，截至今日双方累计签署订单金额约2.55亿元。另外，10月初收到Hikma约合人民币4500万元大货预付款。
e公司讯，翰宇药业(300199)6月24日晚在互动易表示，美国FDA官方网站Approved Drugs目录已更新，显示GLP-1利拉鲁肽注射液仅诺和诺德（原研药）和Hikma（翰宇与Hikma联合ANDA申报）两家，公司将密切留意FDA官方动态。
中新经纬11月8日电 (王玉玲)翰宇药业近日公告称，收到合作方采购订单，将合计采购累计金额1408.32万美元，约合人民币1.03亿元(含税)的利拉鲁肽注射液(仿制药)。对于合作方，翰宇药业只表示“为美国某大型制药公司”。
极目新闻记者 刘孝斌通讯员 黄宣近日，位于武汉市黄陂区的翰宇药业全资子公司翰宇药业（武汉）顺利完成了为期5天的美国FDA现场核查，FDA按照cGMP标准（现行药品生产质量管理规范）对翰宇药业原料药生产系统、设备设施系统、物料系统、质量控制系统、包装贴签系统以及质量系统的现场及各类
