来源：【人民日报健康客户端】4月21日，恒瑞医药宣布国家药品监督管理局批准公司自主研发的人表皮生长因子1/2/4(HER1/HER2/HER4)靶向药物吡咯替尼（艾瑞妮®）联合曲妥珠单抗和多西他赛用于HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗，这是中国首个获批的受体酪氨酸激酶抑制剂（TKI）
新京报讯（记者张兆慧）9月9日，国家药监局官网公示，大冢制药（Otsuka）的泊那替尼片获批上市，此次获批的适应症包括：对既往用药耐药或不耐受的慢性髓性白血病（CML）；复发或难治性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）；T315I阳性CML或Ph+ALL。
4月11日，国家药监局药品审评中心公示显示，由大冢制药申请的泊那替尼片拟纳入优先审评，拟定适应症包括：对既往用药耐药或不耐受的慢性髓性白血病（CML）；复发或难治性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）；T315I阳性CML或T315I阳性Ph+ALL。
新京报讯（记者刘旭）11月16日，国家药监局发布信息显示，附条件批准北京鞍石生物科技有限责任公司（鞍石生物科技）全资子公司北京浦润奥生物科技有限责任公司自主研发的1类创新药伯瑞替尼肠溶胶囊（商品名：万比锐）用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非
近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发氟唑帕利胶囊和甲磺酸阿帕替尼片的《药品注册证书》，批准增加适应症：氟唑帕利单药或联合甲磺酸阿帕替尼用于新辅助、辅助或转移阶段接受过化疗治疗的伴有胚系BRCA突变（gBRCAm）的人表皮生长因子受体（HER2）阴性转移性乳腺癌成年患者。
据药融云《全球在研新药与靶点月报》数据统计，2023年3月共有116个化药1类新药受理号获CDE承办，其中国产61个，进口20个，从申请类型来看，包括临床申请78个，上市申请3个，涉及62个品种，70家企业。
来源：【人民日报健康客户端】据人民日报健康客户端不完全统计，12月以来，国内外共有12款药品申报上市，8款药品获批上市，涉及阿尔兹海默症治疗、癌症治疗及病毒感染治疗等。12款药品上市申请获得受理布瑞哌唑：抗精神病药物12月24日，国家药监局药品审评中心官网公示，大冢制药已递交5.
来源：【人民日报健康客户端】人民日报健康客户端注意到，进入3月，国家药监局官网发布了多个药品的申请批件。其中多款新药获批上市，涉及广泛期小细胞肺癌、结直肠癌、乳腺癌等领域。此外，礼来制药研发，信达生物负责中国商业化的塞普替尼也面向中国供药，用于RET融合阳性的甲状腺癌等适应症。
来源/东方IC日前，默克宣布拓得康（盐酸特泊替尼片）通过国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗携带间质上皮转化因子（MET）外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
在同质化激烈竞争之下，我国新药研发逐步呈现出多元化、高效化的趋势，在刚刚过去的2024年，众多新药涌现。1月14日，新京报记者查询医药魔方全球新药数据库，2024年，国内共有93款新药获批上市，以化药、生物药居多，分别为48款、34款，中药新药亦有9款获批上市，另有2款生物制品。
Advancing health through innovation: New drug therapy approvals 2024. FDA. Accessed February 4， 2025. bit.ly/3WKqf0s。
在非小细胞肺癌中，除了大家熟知的老牌靶点EGFR，ALK，ROS1，近两年，新兴靶点C-MET 也取得了突破性进展，MET抑制剂的研究层出不穷，其中中国的赛沃替尼，美国的epotinib和Capmatinib已经获批上市，用于治疗MET 外显子 14 跳跃突变的转移性 NSCLC 的治疗，这一基因靶点也成为NCCN指南中推荐患者检测的十大靶点之一。好消息是，众多国内外已上市及未上市的新药目前正在国内招募MET基因异常的非小细胞肺癌患者。
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