为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全有效，指导医疗器械注册人、备案人与受托生产企业共同做好医疗器械委托生产质量管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条第二款规定，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械委托生产质量协议编制指南》，现予发布。
如注册人委托第三方，建议注册人在开展生产工艺验证委托检验工作时，可考虑从承检方的环境设施、检验相关设备的计量/校准、检验人员资质能力、检验资质等与受托检验项目的相适性进行综合评价，选择合适的受托检验方，同时应保证检验过程规范、数据真实、准确、完整和可追溯。
11月7日，Cordis携手博迈医疗在进博会启动本土化战略启程仪式。 外周介入治疗技术在我国起步较晚，基层区域对相应疾病认知和诊疗水平相对落后。作为全球心脏与外周血管领域的开拓者，Cordis通过与博迈的本土化战略合作，使得SABER.014球囊扩张导管有望实行本土化生产。
