2020年7月， CDE发布《突破性治疗药物审评工作程序》，“突破性疗法”正式在中国问世。突破性治疗药物审评程序适用范围为:药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等。
《意见稿》明确指出:新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标，当选择非最优的治疗作为对照时，即使临床试验达到预设研究目标，也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要，或无法证明该药物对患者的价值。
亿帆医药12月30日在互动平台表示，一般来讲，CDE、FDA、EMA的审批期限是一年； CDE目前正在审评中；根据2023年1月8日起将执行的国内取消境外入境的隔离限制政策，公司已经正式向FDA和EMA提出GMP现场核查申请；同时，公司也在关注美国、欧盟针对目前国内疫情形势制定的
e公司讯，天宇股份(300702)10月25日晚间公告，公司奥特康唑原料药于近日通过国家药监局药品审评中心（简称“CDE”）审评。奥特康唑可用于重度外阴阴道假丝酵母菌病的治疗。根据CDE网站公示，截止公告日，该原料药除公司外，国内无获得CDE技术审评通过的厂家。
本报讯 （记者邬霁霞）2月24日晚间，浙江天宇药业股份有限公司（以下简称“天宇股份”）发布公告，其全资子公司浙江京圣药业有限公司的甲苯磺酸艾多沙班原料药于近日通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）审评。
证券日报网讯 3月18日晚间，森萱医药发布公告称，公司全资子公司精华制药集团南通有限公司来特莫韦原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心（简称“CDE”）技术审评，已收到国家药品监督管理局2024年3月15日下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。
每经AI快讯，据赛诺菲中国官微消息，今天，中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式授予Tzield®(Teplizumab,替利珠单抗(拟))优先审评资格,这预示着国内首个用于1型糖尿病早期干预的药物,已进入审评“快车道”为更多1型糖尿病患者带来希望。
为鼓励研究和创制新药，满足临床用药需求，及时总结转化抗疫应急审评工作经验，加快创新药品的审评速度，2022年2月22日药审中心发布了《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序》的征求意见稿，受集采和《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》等政策的打击，医药行业2021年进入寒冬，《征求意见稿》的发布成为《“十四五”医药工业发展规划》发布之后医药行业在寒冬中迎来的又一道光，尤其是利好创新药，可以看出我国发展高端制剂尤其是创新产品的决心。
