9月25日晚间，深圳翰宇药业股份有限公司（翰宇药业，300199.SZ)公告，9月25日，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）的确认，公司司美格鲁肽原料药获得DMF（Drug Master File）备案号。
新京报讯 9月26日，翰宇药业发布公告，已收到美国食品药品监督管理局（FDA）的确认，公司司美格鲁肽原料药获得DMF（DrugMasterFile）备案号。根据美国的联邦管理法规定，药品进入美国须向美国FDA申请注册并递交有关文件，化学原料药按要求提交一份药物管理档案（DMF）。
6月24日晚间翰宇药业(300199)公告，公司于近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，翰宇药业与Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.联合向FDA申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得FDA暂定批准。
新京报讯（记者刘旭）4月18日，翰宇药业发布公告宣布，收到国家药品监督管理局签发的关于司美格鲁肽注射液的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展体重管理适应症临床试验。司美格鲁肽是一种GLP-1受体激动剂，通过增加胰岛素释放、降低胰高血糖素释放量、延缓胃排空和降低食欲发挥作用。
本报记者 李雯珊 见习记者 刘晓一5月29日，翰宇药业发布公告称，5月27日，公司董事会审议通过了《关于与合作方签署司美格鲁肽注射液合作协议的议案》，同意公司与浙江三生蔓迪药业有限公司（简称“三生蔓迪”）签署《司美格鲁肽注射液合作协议》。
#快消八谈##消费##健康##司美格鲁肽#2月1日，翰宇药业公告称，公司收到国家药监局核准签发关于司美格鲁肽注射液临床试验申请的《受理通知书》。该药品适应症：作为低热量饮食和增加体力活动的辅助治疗，用于肥胖，或超重且伴有至少1种体重相关合并症的成人患者体重管理。
国家医保局4月16日发布《“减肥神药”到底进没进医保？》。国家医保局明确，虽然“减肥神药”司美格鲁肽注射液纳入国家医保目录，但其支付范围限定在与成人2型糖尿病有关的两种情形。减肥不在支付范围以内，医保不能报销。文章称，春天一到，减肥大业又被不少小伙伴提上议事日程。
4月25日晚间公告，翰宇药业(300199)全资子公司翰宇药业（武汉）有限公司（简称“翰宇武汉”）与DS3 RX LLC签订《产品供应协议》，其拟向翰宇武汉采购GLP-1原料药。价值约2240万美元至2400万美元，折合人民币约1.62亿元至1.74亿元，供货期为12个月内。
明星减重药司美格鲁肽的巨大市场潜力正在吸引大量中国厂商加速研发进程。这些“追赶者”是否具有后来居上的优势引发市场关注。3月25日，石药集团公告称，集团开发的司美格鲁肽注射液已获国家药品监督管理局批准，可在中国开展减重适应证的临床试验，需结合减少热量饮食和增加运动使用。
极目新闻记者 刘孝斌通讯员 黄宣近日，位于武汉市黄陂区的翰宇药业全资子公司翰宇药业（武汉）顺利完成了为期5天的美国FDA现场核查，FDA按照cGMP标准（现行药品生产质量管理规范）对翰宇药业原料药生产系统、设备设施系统、物料系统、质量控制系统、包装贴签系统以及质量系统的现场及各类
8月23日晚间，翰宇药业(300199)发布了2024年半年度报告，上半年公司实现营业收入2.56亿元，归属于上市公司股东的净利润-1035.88万元。国际市场成为翰宇药业业绩主要增量，海外业务实现收入1.14亿元，同比增长236.35%，毛利率达71.53%。
