全球首款CLDN18.2靶向疗法Zolbetuximab终于上市了!GLOW 研究于 2018 年 11 月至 2022 年 2 月期间在 18 个国家的 166 个中心进行，共有 507 名先前未经治疗的 HER2 阴性局部晚期或转移性胃癌或胃食管交界癌表达 CLDN18.2 的患者，随机 1:1 接受新型药物zolbetuximab+化疗或安慰剂+化疗。
这里是《21健讯Daily》，欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件！政策动向●全国药品监督管理工作会议在京召开1月9日至10日，全国药品监督管理工作会议在北京召开。会议总结2023年工作，分析当前形势，部署2024年药品监管工作重点任务。
2023年8月1日，据安斯泰来制药集团官方消息，国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）已受理zolbetuximab的生物制品上市许可申请（BLA）。Zolbetuximab是一种针对Claudin 18.2(CLDN18.
Shah， M.A.， Shitara， K.， Ajani， J.A. et al. Zolbetuximab plus CAPOX in CLDN18.2-positive gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: the randomized， phase 3 GLOW trial. Nat Med . 见原文链接.
每经记者：陈浩 每经编辑：陈俊杰丨 2024年3月28日 星期四 丨NO.1 二价HPV疫苗价格跌破100元3月26日，江苏政府采购网信息显示，厦门万泰沧海生物技术有限公司以86元/支的价格中标499206支2价HPV疫苗采购项目，刷新了国产二价HPV疫苗采购价新低。
这里是《21健讯Daily》，欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件！政策动向第三批中成药集采开标2024年12月30日，第三批全国中成药采购联盟集采在湖北武汉开标，同日深夜拟中选结果公示。
近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，注射用佐妥昔单抗上市申请已获得批准。据悉，佐妥昔单抗是一款抗Claudin 18.2（CLDN18.2）抗体，本次获批用于：联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于CLDN18.
安斯泰来制药集团近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）确认该公司zolbetuximab的生物制品上市许可申请（BLA）的重新递交。根据处方药用户费用法案（PDUFA），FDA已将新的目标行动日期设定为2024年11月9日。
新京报讯（记者刘旭）5月5日，科济药业宣布，AB011与罗氏PD-L1免疫检查点抑制剂阿替利珠单抗（atezolizumab）及化疗（卡培他滨和奥沙利铂）联合用药已获得国家药监局新药临床试验申请（IND）批准，用于一线治疗Claudin18.2（CLDN18.
安斯泰来制药集团宣布，日本厚生劳动省于2024年3月26日批准了VYLOY(zolbetuximab)的新药上市申请，作为首创靶向Claudin 18.2 (CLDN18.2)的单克隆抗体，zolbetuximab用于治疗Claudin 18.2阳性的不可切除晚期或复发性胃癌。
这一年，我们见证了大型医药企业在放射性药物研发上的积极布局，同时，抗体偶联药物、小分子靶向药物、分子胶降解剂以及下一代T细胞免疫疗法等前沿领域也成为了业界战略发展的重点，推动了精准肿瘤学迈向新的发展阶段。
