为加强医疗器械注册质量管理体系核查管理，保证核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械注册自检管理规定》等，制定本指南。
来源：【中国医药报】《医疗器械监督管理条例》规定，第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册提交的产品检验报告，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
来源：【安徽财经网】为进一步优化我省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作，近日，省药监局修订并发布《安徽省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》(以下简称《工作程序》)，重点从核查程序、核查内容和现场检查要求等三个方面进行修订完善。
《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定?注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。
来源：【人民日报健康客户端】健康要闻上海市中成药带量采购拟中选结果公示8月28日，上海阳光医药采购网发布《中成药带量采购拟中选结果公示》，公示时间：2023年8月28日至8月30日，受理时间：2023年8月28日至8月30日。
【来源：山西药品监管】1月22日，山西省药品检查中心举办2025年第一期“山西药品安全大讲堂之淬英讲堂”，为药品检查员能力提升年度培训拉开了序幕。中心全体人员参加活动。本期讲堂由中心医疗器械检查部王美和生物制品（疫苗）检查部李颖与中心全体专职检查员进行业务知识交流和检查经验分享。
