2024年9月14日国家药典委发布了《2025年版中国药典二部凡例公示稿》，笔者将其与“2020年版《中国药典》二部凡例”进行变化内容的比对并对主要变化进行了汇总，以便大家更加快速深入地了解公示稿版的变化动向。
《欧洲药典》公布的官方标准为开发、生产和营销过程中的质量控制提供了法律和科学依据。《欧洲药典》是一个地区性药典，由欧洲药品质量委员会（EDQM）编辑出版，有英文和法文两种法定文本。欧洲药典委员会1964年成立。1977年出版了第一版《欧洲药典》。
药物的安全性、有效性是建立在药物质量可控性的基础上，质量可控性是保证药品安全性和有效性的前提，也是研发和生产达到安全性和可控性的桥梁，在实际工作中首先保证质量可控性，质量可控性包括内容很多比如工艺稳定性、产品均一性、取样代表性、产品质量非边缘性等等，其中质量标准是一个很重要的保证产品质量可控性重要的技术标准，是保证药物安全性和有效性的重要一环。
