体外诊断试剂产品发展快、专业跨度大、临床预期用途各异，不同产品的临床试验方法及内容不尽相同。体外诊断试剂临床试验是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究，目的在于证明体外诊断试剂能够满足预期用途要求，并确定产品的适用人群及适应证。
为服务指导企业延续注册申报，提高延续注册申报资料质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》《北京市药品监督管理局关于发布第二类医疗器械注册申报事项及资料要求的通告》，结合北京市医疗器械审评检查中心工作实际，现对北京市第二类医疗器械延续注册申报资料要求及相关共性问题进行整理归纳，为企业提供参考。
在这赛道上，体外诊断领域正在高速发展。又面临哪些机遇和挑战?4月18日，复旦大学管理学院企业管理系副教授孙金云，仁度生物创始人、董事长兼首席科学家居金良，宝藤生物创始人、董事长、上海张江医学创新研究院执行院长楼敬伟，从不同视角展开了讨论。
将一根细长的咽拭子头分别伸入两个鼻孔，贴紧鼻腔旋转4圈，停留不少于15秒；迅速将拭子放进处理瓶充分搅拌后，分次滴入3滴处理液，溶液在检测卡上沿试纸爬过；15分钟后，若检测卡上仅质控区（C）出现一条红色条带，则此次检测结果为阴性。
湖南日报全媒体记者 黄利飞 通讯员 蒋郭同样是治疗高血压，每个人的用药方案大不相同，而且用什么药、用多大量，需要反复测试、观察。4月18日，记者来到圣湘生物科技股份有限公司，公司战略发展部总监张可亚博士说，若将个体基因考虑在内，利用基因检测技术，患者一次用对药的概率将大幅提升。
