第一条为加强医疗机构制剂的安全性监管,规范医疗机构制剂不良反应报告和监测,及时、有效控制医疗机构制剂风险,保障公众用药安全,依据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗机构制剂注册管理办法》《云南省医疗机构制剂注册管理实施细则》等有关法律、法规、规章,结合云南省实际,制定本办法。
一、药物警戒制度的发展过程•1961发生的“反应停事件”,强化了国际社会对药品安全问题的重视。•1962年,世界卫生组织提出建立国际药品不良反应监测制度。•1963年,第16届世界卫生大会通过世界卫生组织WHO16.