11月29日,据国家药监局官网消息,按照《医疗器械监督管理条例》规定,根据企业申请,国家药品监督管理局现注销以下5家企业共5个产品的医疗器械注册证:一、浙江灵洋医疗器械有限公司的1个产品:一次性使用无菌胰岛素注射器,注册证编号:国械注准20163142294。
英佰达医疗器械(上海)有限公司报告,由于涉及产品因我司通过客户投诉发现批号为2206050(生产日期为2022年09月01日)的一次性使用无菌胰岛素注射器外箱上有UDI信息,而内包装盒上缺失UDI信息。
医疗器械一类二类三类的区别第一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第三类医疗器械是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
注射胰岛素首先需要学习正确的注射方式、注射部位及轮替等操作方法。注射胰岛素属于皮下注射,出现鼓包无需特别处理,令其正常吸收即可。出现硬结意味着胰岛素种类不合适或胰岛素过敏,需要到医生处进行胰岛素更换或脱敏治疗。
其中,山东博科诊断科技有限公司、山东新华联合骨科器材股份有限公司、山东吉威医疗制品有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、山东博弘基因科技有限公司、济南润视医疗器械有限公司、潍坊市康华生物技术有限公司等企业的医疗器械产品获批注册。
错误一:胰岛素泵“可能治愈”糖尿病胰岛素泵是一种人工智能控制的胰岛素输入装置,其针头埋置在患者皮下,可以持续输注胰岛素。说到底,它只是一种优化的胰岛素给药途径,能帮助糖尿病患者更为有效地管理血糖,但并没有“治愈糖尿病”的可能。
融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品,以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品,应当申办《医疗器械经营企业许可证》。
2023年2月,国家药监局共批准注册医疗器械产品162个。其中,境内第三类医疗器械产品120个,进口第三类医疗器械产品19个,进口第二类医疗器械产品22个,港澳台医疗器械产品1个(具体产品见附件)。特此公告。
国家药监局近日发布通报,通报指出:国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管,依托国家医疗器械网络销售监测平台,加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置,严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动,查处了一批违法违规案件,切实维护人民群众身体健康和用械安全。
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涉脱毛仪、纱布等,国家药监局通报6起医疗器械网售违法违规案件12月5日,国家药监局官方网站通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息。潇湘晨报记者梳理发现,此前,国家药监局分别在今年5月、6月、8月分别通报了三批医疗器械网络销售违法违规案件。