今年以来,安康市市场监管局紧紧锚定“双一流”目标,努力提升监管质效,采取“四强化四推动”探索建立基于UDI的智慧监管平台,让数据跑路,向智慧监管要效率,着力推动医疗器械唯一标识(UDI)全环节实施应用。近期,全市医疗器械唯一标识追溯监管平台正式上线试运行。
为促进医疗器械注册、生产、流通、使用全环节的精准化管理,推进药监、卫生健康、医保、商务工作的衔接应用和全链条联动,提高监管效能,切实保障公众用械安全,云南省药品监督管理局、云南省商务厅等四部门联合发布《云南省推进医疗器械唯一标识追溯管理系统工作方案》,明确自2025年3月1日起,
5月6日,记者从兰州市城关区市场监督管理局获悉,为实现医疗器械唯一标识在产品全生命周期快速、准确识别,促进医疗器械流通、使用等环节的精准化可追溯管理。该局全面推进医疗器械唯一标识实施工作,目前城关区已有290余家企业完成了与甘肃省医疗器械追溯管理系统的对接,并上传UDI追溯数据。
2021年1月1日,9大类69种第三类医疗器械第一批实施医疗器械唯一标识。为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务,决定将部分第二类医疗器械作为第三批品种实施医疗器械唯一标识,现就有关事项公告如下:一、品种范围。
《方案》提出,省药监局各区域检查分局督促指导辖区内第三类医疗器械注册人按照114号公告要求及时开展唯一标识赋码、唯一标识注册系统提交、唯一标识数据库提交等工作,确保2022年6月1日起生产的第三类医疗器械全部具有医疗器械唯一标识。
根据国家相关规定,6月1日起,心脏支架、人工关节等第三类医疗器械全部实施唯一标识。根据国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》,6月1日起,医疗器械应当具有医疗器械唯一标识,上市销售前,产品标识和相关数据要上传至医疗器械唯一标识数据库,并要确保数据真实、准确、完整。
中新网福建新闻8月20日电 近年来,随着医疗器械行业的快速发展,确保医疗器械的安全性和可追溯性成为监管工作的重中之重。福建省药品监督管理局积极响应国家号召,全面推进医疗器械唯一标识(UDI)系统建设,取得显著成效。
记者 王芳 通讯员 刘娜5月10日,无棣县市场监管局组织召开全县三类医疗器械经营质量监管工作会议,县市场监管局党组成员、副局长康树聪出席会议,医疗器械监管股全体人员、40家三类医疗器械经营单位负责人参加会议。
在全国医器械安全宣传周的“安全用械 共享健康”医疗器械监管公益大讲堂上,近年来医疗器械行业内的重要概念“UDI”作为主题出现在讲座中,来自上海敖维计算机科技发展有限公司的主讲人陈雷作了题目为《UDI政策解读及企业实践》的演讲,为与会的徐汇医疗器械企业代表们深入浅出地介绍了“UDI
《医疗器械监督管理条例》制定于2000年,2014年和2017年做了全面修订和部分修改,2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过新版《医疗器械监督管理条例》,2021年2月9日中华人民共和国国务院令发布,自2021年6月1日起施行。