6月29日,国家药品监督管理局批准拜耳公司申报的1类创新药非奈利酮片上市。据悉,可申达获批用于与2型糖尿病相关慢性肾脏病的非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂,作用在现有标准疗法未能触及的疾病进展关键因素。
全球首个新型非甾体MRA——非奈利酮医保落地,真正实现临床广泛可及。全球首个用于治疗2型糖尿病相关慢性肾脏病的新型非甾体、高选择性盐皮质激素受体拮抗剂——非奈利酮价格降幅近80%,报销范围为T2D相关CKD,真正实现临床广泛可及,这也意味着我国T2D相关CKD管理有望跃上新台阶。
一项随机双盲、安慰剂对照、多中心的研究纳入了 2 型糖尿病患者,尿白蛋白与肌酐比值为 30 至300,估计肾小球滤过率≥25 至 <75 mL/min/1.73 m 2、用优化的肾素-血管紧张素系统阻滞剂治疗。
据拜耳官微消息,2月10日,拜耳宣布欧盟委员会批准扩展可申达®(非奈利酮片)在欧盟的说明书,以包括III期FIGARO-DKD研究的心血管获益结果。该研究表明,非奈利酮降低了1-4期与2型糖尿病相关的慢性肾脏病患者的心血管事件风险。