据国家药品监督管理局网站消息，近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准信达生物科技有限公司申报的1类创新药氟泽雷塞片（商品名：达伯特）上市，该药适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，为患
中新网北京8月22日电 (记者 张素)“KRAS作为常见的致癌驱动突变，曾有‘不可成药’靶点之称。KRAS G12C抑制剂的出现为治疗携带该基因突变的癌症患者开辟了精准治疗的方向。”治疗晚期肺癌的全国多中心临床研究首席研究者、广东省人民医院首席专家吴一龙近日受访时说。
近日,信达生物制药的肺癌靶向药氟泽雷塞片(GFH925/IBI351,商品名:达伯特)正式被中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,为至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者带来了新的治疗希望。
光明网讯近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准信达生物科技有限公司申报的1类创新药氟泽雷塞片（商品名：达伯特）上市，该药适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，为患者提供新的治疗选择。
2024年共有7款国产一类创新药获批上市位居全国第二15款第三类创新医疗器械获批上市位居全国第一上海获批的创新药械吧国产一类创新药1上海科济药业控股有限公司泽沃基奥仑赛注射液商品名：赛恺泽“赛恺泽”是一种自体BCMA（B细胞成熟抗原）靶向CAR-T细胞产品，它是通过慢病毒转导T细
时值年终岁末，在此对本年度肺癌领域15种获批新药进行逐一盘点，供肺癌患者和家属参考。特锐普利单抗:这是一种已经上市的免疫治疗药物，此次获批了新适应症，能够在手术之前和之后应用，从而实现手术切得更干净以及预防术后复发的目的。
中新网北京8月25日电(赵方园)一品红等六家企业集采“串标”，医保局公布处罚结果；在国家医保局的初步约谈、公开问询后，心脉医疗决定将其Castor支架等产品降价40%左右；同源康医药在港挂牌上市；溢价收购营收为0的公司遭监管质询，片仔癀决定暂缓执行关联交易……中新健康梳理医疗健康
8月21日，NMPA附条件批准信达生物/劲方医药合作开发的KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞片上市，用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期NSCLC成人患者，一举成为全球第三款、国内第一款KRAS G12C抑制剂。
KRAS是人类最常见的致癌突变之一，尤其是在胰腺导管腺癌（PDAC）、非小细胞肺癌（NSCLC）和结直肠癌（CRC）中。作为靶向治疗中的“钉子户”一般的存在，近40年来，几乎所有靶向药都在KRAS基因突变的面前纷纷折戟。
多少人因为肺癌而失去生命，又有多少人因为肺癌而生活在痛苦中，痛不欲生，生活质量下降，解决这些肺癌患者的难题需要齐心协力，尤其是我国的药品研发企业能够研制出高效的新药好药，这是非常重要的，不仅可以提高治疗效果，减少不良反应，而且还能够提高肺癌患者的生活质量，让患者重塑信心，给家庭带来希望，这是非常必要的。
今年8月，上海医疗器械行业喜事连连，四款创新医疗器械产品注册申请先后被国家药监局批准。创新药似乎受到了鼓舞，不甘示弱。上海市药监局8月21日宣布，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准信达生物科技有限公司申报的1类创新药氟泽雷塞片（商品名：达伯特）上市。
由于既往认为GTP酶的结构难以成药，即便K R AS G12C突变在NSCLC发生率不低，但直到近年其靶向治疗研究才逐渐开展，因此大多用于已经接受过放疗或手术的KR AS G12C突变NSCLC患者的二线治疗。
