NIOSH认证不用办理了，改成EUA认证。简单的说 NIOSH认证不用办理了，改成EUA认证。目前在FDA注册口罩起码有千万家，通过EUA授权的中国企业只有8家，其中包括3M台湾的企业，后续可能会有客户需要办理EUA批准。
继浙江东方基因生物制品股份有限公司下属子公司美国衡健生物科技有限公司的Healgen COVID-19/Flu A&B Ag Combo Rapid Test Cassette 于2024年6月取得了美国U.S. Food & Drug Administration批准的紧急使用授权。
10月8日晚，东方生物公告，全资子公司美国衡健的Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂获得美国FDA De Novo认证，成为在美国地区首款获得该认证的非处方(OTC)检测产品，能够满足在非紧急使用授权情况下的使用，适用于有呼吸道感染症状的个人，可由非专业用户在家庭自测使
近日，东方生物的新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂取得由美国食品药品监督管理局（FDA）批准的新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂（鼻拭子）的紧急使用授权（EUA）。该产品取得EUA后，公司可在美国和认可美国EUA的国家/地区销售。
【东方生物：子公司新冠、甲乙流抗原快速检测试剂获得美国FDA EUA授权】财联社6月11日电，东方生物公告，公司全资子公司美国衡健生物科技有限公司近日取得由美国FDA批准的Healgen COVID-19/Flu A&B Ag Combo Rapid Test Cassette
成都高新区供图中新网成都4月17日电 记者17日从成都高新区获悉，“成都造”迈克生物新冠病毒核酸检测试剂盒于美国当地时间4月15日获美国食品药品监督管理局紧急使用授权。 迈克生物新冠检测产品获美国FDA紧急使用授权。
2019年度，复星医药集团实现营业收入285.85亿元，较2018 年增长 14.72%。今年3月，美国食品药品监督管理局官网宣布，新冠病毒检测产品在公共卫生紧急情况下的注册上市指导政策，即紧急使用授权申请。
虽然关于瑞德西韦治疗新冠肺炎有效性和安全性的争议不小，但美国FDA还是向它发放了紧急使用授权。FDA在一份声明中介绍，该紧急使用授权是用于治疗疑似或实验室确诊的成人和儿童新冠肺炎重症住院患者，“虽然使用瑞德西韦治疗住院的新冠肺炎患者的安全性和有效性的已知信息有限，但在一项临床试验
界面新闻记者 | 陈杨界面新闻编辑 | 谢欣继科华天隆百亿仲裁案、基蛋景川对簿公堂后，又出现一起涉及IVD（体外诊断）领域的收购纠纷。6月1日，“高校第一股”复旦复华发布公告称，5月30日，公司收到上海国际仲裁中心的仲裁通知等法律文书。
