3月9日,烟台本土科创企业——荣昌生物开发的创新生物制剂泰它西普(商品名:泰爱®)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗系统性红斑狼疮(systemic lupus erythematosus,SLE)。这标志着荣昌生物迎来了首个正式进入商业化阶段的产品。
9月20日,荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(688331.SH/09995.HK)宣布:泰它西普注射液(预充式)和注射用泰它西普(冻干粉针剂)的一项剂型桥接研究试验获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准。泰它西普注射液(预充式)将为患者提供更加便捷的给药方式。
结合SLE生物制剂应用最新专家共识,看泰它西普应用前景与临床价值。系统性红斑狼疮(SLE)是一种复杂且严重的自身免疫性疾病,可累及多系统、多脏器,病情常反复波动,是风湿免疫疾病领域中长期以来备受关注的重点疾病。
8月13日,荣昌生物(688331.SH)公告称,公司自主研发的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普(RC18,商品名:泰爱®)用于治疗全身型重症肌无力(gMG)的Ⅲ期临床研究,达到方案设计的临床试验主要研究终点。
11月22日,荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(688331.SH/9995.HK)宣布:全球首款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药注射用泰它西普(商品名:泰爱®)正式获得国家药品监督管理局同意,由附条件批准转为完全批准。
齐鲁网·闪电新闻3月12日讯 2021年3月12日,荣昌生物制药(烟台)股份有限公司举行新闻发布会,正式宣布:全球首个用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)的“双靶”一类生物新药——泰它西普(RC18,商品名:泰爱®)获得国家药监局上市批准,批准文号为:国药准字S20210008。
大众报业·大众日报客户端 2022-07-11 06:31:37 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司致力于发现、开发和商业化具有自主知识产权的原创性生物药物,针对自身免疫、肿瘤、眼科等疾病创制出一批具有重大临床价值的生物新药。
大众报业·大众日报客户端 2022-07-17 17:43:11 泰它西普,是烟台荣昌生物经过多年研发的治疗系统性红斑狼疮药物。2021年3月它获得国家药监局批准在国内上市销售,并纳入医保行列。是全球首个双靶点治疗系统性红斑狼疮的生物新药。