来源：【人民日报健康客户端】1月31日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）联合阿帕替尼（艾坦®）用于晚期肝细胞癌一线治疗。
恒瑞医药 视觉中国 资料图近日，有市场消息称，恒瑞医药（600276）收到了美国食品药品监督管理局（FDA）483表格。对此，恒瑞医药方面6月6日向澎湃新闻记者表示，此次FDA检查涉及公司连云港地区一处制剂生产场地。
10月17日，恒瑞医药宣布，将公司自主研发的1类新药、PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡®）与Rivoceranib（国内上市产品名称为阿帕替尼，商品名：艾坦®）联合用于治疗肝细胞癌（“联合疗法”）在除大中华区和韩国以外全球范围内开发及商业化的独家权利有偿许可给美国Ele
21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道 近期，恒瑞医药国际化布局相关消息不断。前脚刚刚宣布将GLP-1产品组合除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给美国Hercules公司，后脚就传来了卡瑞利珠单抗联合疗法延迟在美上市的消息。
参考文献:1.Shen L， Peng Z， et al. Phase 3 study of SHR-1701 versus placebo in combination with chemo as first-line therapy for HER2-negative gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma .2024 ESMO LBA60.
北京商报讯（记者 姚倩）5月17日，恒瑞医药发布公告称，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于卡瑞利珠单抗（PD-1）联合阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请（BLA）的完整回复信（Complete Response Letter）。
7月31日晚间，恒瑞医药发布公告，注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）联合甲磺酸阿帕替尼片（艾坦）（“双艾”组合）的生物制品许可申请（简称“BLA”）获美国食药监局（FDA）正式受理，拟用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。
“药茅”恒瑞医药的出海之路又有新进展，这次是牵手大型跨国药企。10月30日，江苏恒瑞医药股份有限公司（恒瑞医药，600276）宣布，与总部位于德国达姆施塔特的默克公司就其自主研发的PARP1 抑制剂HRS-1167达成独家许可协议。该协议还包括恒瑞自主研发的Claudin-18.
根据中国国家药监局官网公示，9月以来，有十几款新药*在中国的上市申请获得受理。通过梳理，其中有7款新药为首次在中国申报上市，包括了恒瑞医药的抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白、靶向HER2的ADC，诺和诺德的长效生长激素等，它们有望在不久的将来为胃癌、非小细胞肺癌、儿童生长缓慢等患者带来新的治疗选择。
截至目前，国家药监局2024年已经批准超过70款创新药，其中不乏多个领域的“全球首个”“全国首个”类药物。即将到来的2025年，还有一批重磅药物有望在国内获批。记者结合医药魔方数据库，梳理出了2025年有望在国内获批上市的十款创新药。
