2018年年底，FDA关于《数据完整性及cGMP合规指南》完成了定稿发布。本指南澄清了数据完整性在21CFR210，211和212中所要求的现行药品生产质量管理规范中的作用，它提供了关于按照cGMP要求创建和处理数据的机构看法。
一、前言FDA发布本指南的目的是为研究性新药申请（IND）发起人和生物制品许可申请（BLA）或BLA补充申请的申请人提供在考虑是否提交基因疗法、载体疫苗和相关重组病毒或微生物产品（GTVVs）的环境评估（EA）时的建议。
2018年11月美国食品药品监督管理局发布了关于《慢性乙型肝炎病毒感染药物研发的指导意见》， 以下简称“征求意见稿”， 时隔3年多， 2022年4月FDA发布了《慢性乙型肝炎病毒感染: 治疗药物的开发行业指南》， 以下简称“本指南”。
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