ISO13485全称是《医疗器械质量管理体系》，该标准由ISO/TC 210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，贯穿产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节。
重点给大家科普一下什么是ISO13485医疗器械质量管理体系认证。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。
近日，记者从卡塔罗精密部件(苏州)有限公司获悉，卡塔罗精密通过LQA审核机构的监督审查，符合ISO 13485:2016标准要求，取得了LQA核发的医疗管理体系认证证书，认证范围为精密五金弹簧的生产和销售。
e公司讯，亿纬锂能消息，近日，亿纬锂能获得由DNV颁发的医疗器械质量管理体系认证证书（ISO 13485:2016），认证范围包括医疗器械用锂电池、二次锂电池的设计、制造和销售。标志着亿纬锂能在医疗电池产品研发、制造和质量管理方面均达到国际水平。
ISO9001标准是一个放之四海皆准的东西，这并不是说9000标准有多少万能，而是因为9001是一个基础型的标准，是西方质量管理科学的精华，因为生产型的企业适用，服务性行业、中介公司、销售公司等也都适用。
康为世纪8月5日公告，公司近日收到了TÜV南德意志集团签发的ISO13485：2016质量管理体系认证证书，证书编号为Q51178290001Rev.00。未来，公司还将申请获得TÜV南德意志集团对相关产品的认证，最终实现获认证产品能够顺利进入欧盟市场并实现销售。
