融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。
医疗器械是指单独或许组合运用于人体的仪器、设备、用具、材料或许其他物品，包含所需求的软件。医疗器械分为三类，一类、二类和三类术语处理类别，根据医疗器械监督处理法令有相关的规定，处理由低到高，国家对医疗器械按照风险程度施行分类处理。
医疗器械有三个类别——一类、二类、三类，这三个类别的区别是什么，你知道吗?不久前，国家卫生健康委员会官网发布了医疗器械安全管理的行业标准，其中对医疗器械的风险分类做了详细划分，其中一类为低风险，二类为中风险，三类为高风险。
其中，山东博科诊断科技有限公司、山东新华联合骨科器材股份有限公司、山东吉威医疗制品有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、山东博弘基因科技有限公司、济南润视医疗器械有限公司、潍坊市康华生物技术有限公司等企业的医疗器械产品获批注册。
来源：环球网 【环球网报道 记者 姚倩】随着2022年3月31日国家药品监督管理局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号），射频治疗仪、射频皮肤治疗仪等产品宣布将被纳入Ⅲ类医疗器械管理。
