来源：【中国药闻】（视频时长：01:07）为进一步督促医疗器械注册人、备案人落实质量安全主体责任，强化医疗器械生产、经营企业质量安全关键岗位职责，近期，国家药监局制定印发了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》），自2023年3月1日起施行。
/**/ 第四章 医疗器械法 【本章主要内容】 通过本章学习，要求掌握医疗器械的概念，医疗器械标准及分类，医疗器械的注册申请、临床实验和使用的有关规定； 熟悉医疗器械的生产质量管理、医疗器械的监督管理； 了解 违反
刊载于《湖南日报》2023年8月18日10版白培生 胡孟婷 易叶舟在前不久举办的第三届中国—非洲经贸博览会上，湖南医疗器械产业“走进非洲”产品展亮相，有39家医药生物企业参展，其中来自湖南省医疗器械产业园内的企业就有24家，参展数量占60%以上。数量展露实力！
国家药品监督管理局组织检查组对医疗器械注册人基茵美药业（青海）有限公司及其受托生产企业械家（青海）医疗科技有限公司进行飞行检查，发现两家企业的质量管理体系存在严重缺陷。一、基茵美药业（青海）有限公司（一）机构与人员方面。
