【中国生物制药：首个国产ROS1阳性非小细胞肺癌靶向药安柏尼获批上市】财联社4月30日电，今日，财联社记者独家获悉，中国生物制药下属正大天晴药业集团申报的1类创新药富马酸安奈克替尼胶囊（TQ-B3101，安柏尼）已经获得国家药监局上市批文，该药是首个获批用于ROS1阳性非小细胞肺
恩曲替尼是由罗氏公司开发的一种新型口服制剂，是具有中枢神经系统活性的酪氨酸激酶抑制剂，恩曲替尼人血浆蛋白结合率为 99.5%，可透过血脑屏障，具有广泛的系统分布包括 CNS，这意味着恩曲替尼的药效能充分发挥。
随着肺癌分子靶向治疗的快速发展，针对不同驱动基因突变的患者，个性化治疗方案取得了显著进展。其中，ROS1基因融合作为晚期非小细胞肺癌靶向治疗中近年来备受关注的“少见靶点”之一，其检出率约为1.0%—3.4%。
再鼎医药5月13日在港交所公告，奥凯乐®（瑞普替尼）已获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗 ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。奥凯乐（瑞普替尼）是靶向作用于ROS1和NTRK致癌因子的新一代酪氨酸激酶抑制剂。
记者近日从总部在上海的再鼎医药公司获悉，瑞普替尼胶囊（商品名：奥凯乐）已获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗ROS1基因阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。这款创新药是一种酪氨酸激酶抑制剂，去年5月被国家药监局纳入优先审评。
近日，国家药品监督管理局宣布批准信达生物制药的新一代ROS1抑制剂——达伯乐，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此前，该药物的二线治疗方案已于2024年12月20日获得批准。达伯乐的获批为ROS1阳性NSCLC患者提供了新的治疗选择。
界面新闻记者 | 陈杨界面新闻编辑 | 谢欣10月8日，港股创新药公司信达生物与A股上市公司奥赛康药业共同宣布，双方就利厄替尼片（商品名：奥壹新）达成独家商业化合作。其中，奥赛康为利厄替尼的上市许可持有人，负责该产品的商业化生产和供货，并向信达生物支付销售推广服务费。
创新药作为新质生产力的代表，正进入快速发展期。近日来，“张江药谷”频频传出好消息，多家浦东创新药企业产品迎来重要进展。5月13日，再鼎医药宣布，奥凯乐（瑞普替尼）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
