界面新闻记者 | 黄华界面新闻编辑 | 谢欣2024年12月31日，国家药监局药品通知件送达信息显示，港股上市公司九源基因的司美格鲁肽注射液（受理号：CXSS2400033、CXSS2400035）在列，意味着前述受理号的药品上市申请未通过。
2024年的最后一天，九源基因（2566.HK）申报的司美格鲁肽注射液两个大规格出现在国家药监局药品通知件送达信息中，意味着该药物上述两个大规格的审批流程未能通过。此次两个大规格申报失利，是否会对其领先优势造成影响？对此，九源基因表示基本不会。
1月1日，九源基因向媒体表示，公司2款司美格鲁肽注射液申报未获批准，该结果为意料之中，此事不会影响药物的整体注册进度。2024年12月31日，国家药监局的药品通知件送达信息显示，杭州九源基因（简称“九源基因”）2款司美格鲁肽注射液在列。
12月31日，国家药品监督管理局的药品通知件送达信息显示，九源基因（02566.HK）的司美格鲁肽注射液在列。这意味着该药品上市申请暂时未能通过。2024年4月2日，九源基因递交了司美格鲁肽注射液的上市申请并获受理，适应证为用于成人2型糖尿病血糖控制。
4月3日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，杭州九源基因工程股份有限公司递交的司美格鲁肽注射液“吉优泰”上市申请获得受理，这也是中国内地第一家申报上市的司美格鲁肽生物仿制药，用于控制2型糖尿病。首个仿制药的出现对于司美格鲁肽原研药厂诺和诺德在中国的市场扩张将构成潜在的挑战。
作为糖尿病和肥胖症的重要治疗药物，司美格鲁肽生物类似药的临床研发竞速在加快。15日，华润双鹤公告称，近日，公司收到国家药监局签发的司美格鲁肽注射液《药物临床试验批准通知书》，司美格鲁肽注射液适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。
国产GLP-1药物仍在减肥药赛道上奋力追赶。据药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，翰宇药业（300199.SZ）启动一项三期临床研究，在肥胖患者中比较HY310注射液与诺和盈（诺和诺德司美格鲁肽减重适应证的商品名）治疗44周的疗效和安全性。该试验的首次公示信息是9月2日。
国产GLP-1药物仍在减肥药赛道上奋力追赶。据药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，翰宇药业（300199.SZ）启动一项三期临床研究，在肥胖患者中比较HY310注射液与诺和盈（诺和诺德司美格鲁肽减重适应证的商品名）治疗44周的疗效和安全性。该试验的首次公示信息是9月2日。
来源：经济日报日前，口服司美格鲁肽片获国家药监局批准在中国全面上市，这是目前国内首个且唯一获批上市的口服GLP-1（胰高糖素样肽-1）药物。记者在采访中了解到，近日前往医院咨询这款口服司美格鲁肽的患者增多，其中一些患者希望可以通过这款药物实现减重。
本报记者 苑基荣 陈子帅印度《经济时报》近日报道称，随着丹麦制药巨头诺和诺德和美国医药公司礼来等减肥药专利即将到期，以印度药企Biocon为首的印度仿制药公司，瞄准1000 亿美元的减肥药市场，并计划垄断该市场。
