人民网北京12月8日电 （记者孙红丽）据国家药监局网站消息，为规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，国家药监局修订并发布了《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》），自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014
新修订《医疗器械经营质量管理规范》发布 2024年7月1日起施行中国医药报 2023-12-07 18:45 发表于北京12月7日，国家药监局发布新修订《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》），以适应新形势下医疗器械经营监管与质量管理工作需要，规范医疗器械经营活动，保障医
“《医疗器械生产质量规范（修订草案征求意见稿）》（下称《规范（征求意见稿）》）对于‘人员配备和岗位职责’一条的描述更详尽了，除了专业技术人员、管理人员、生产操作人员和专职检验人员应明确好岗位职责、岗位职责不得遗漏外，专业技术人员还需要符合包括学历、培训和实践经验在内的资质。
7月11日，湖南省药品审核查验中心在湘潭召开企业质量管理经验交流座谈会，美媛本草生物工程、臻美生物科技、银华堂医药科技、创健医疗器械、金朋医疗器械、华汇医疗科技等医疗器械生产企业质量负责人介绍了企业在质量管理方面的经验，就全面落实医疗器械注册人全生命周期质量管理、质量风险防范控制措施等相关方面进行了讨论交流，省药品审核查验中心的专家对企业提出的问题进行了答疑和指导。
为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款规定，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械生产质量管理体系年度自查报告编写指南》，现予发布，自2022年5月1日起施行。
