近日，拓益鼻咽癌适应证美国获批上市新闻发布会在广州召开，会上展示了特瑞普利单抗（拓益）这一首个中国医药企业自主研发和生产的创新生物药在临床研究及获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市过程中的经历，多位权威专家及君实生物全球研发总裁等嘉宾出席发布会。
中新经纬10月30日电 (王玉玲)29日，君实生物宣布，美国食品药品监督管理局(下称FDA)已批准PD-1产品特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者的一线治疗。单药也获批用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗。
3月21日，恒瑞医药（600276.SH）二级市场上的股价跌幅达到3.82%，而盘面上传闻称，恒瑞医药的韩国合作伙伴HLB对外透露“双艾”疗法（卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼）的上市申请未获得美国FDA批准。
#医药板块##健康##快消八谈#国产抗PD-1单抗终于敲开了美国食品药品监督管理局（FDA）的大门，拔得头筹的是首个成功上市的国产PD-1单抗产品——特瑞普利单抗注射液。在中美两个市场，君实生物作为中国生物制药企业都率先撞线。
这里是《21健讯Daily》，欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件！政策动向●国家药监局：多措并举推动提升临床试验的质量效率11月29日，国家药监局在西安召开《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》（以下简称《办法》）宣贯会。
21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道9月26日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布将召开肿瘤药物咨询委员会（ODAC）审评会议，核心议题聚焦于是否应依据PD-L1表达水平来限制PD-1/L1单抗在胃癌与食管鳞癌治疗中的应用。
当地时间1月12日，默沙东宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准默沙东的PD-1抑制剂Keytruda联合放化疗（CRT）用于治疗根据国际妇产科联盟（FIGO）2014所定义的Ⅲ-IVA期宫颈癌患者。
【默沙东PD-1抑制剂获美国FDA批准 用于治疗宫颈癌患者】财联社1月14日电，默沙东当地时间1月12日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准默沙东的PD-1抑制剂Keytruda联合放化疗（CRT）用于治疗根据国际妇产科联盟（FIGO）2014所定义的Ⅲ-IVA期宫颈癌患
3月14日，百济神州宣布，其PD-1单抗替雷利珠单抗注射液的新药上市申请（BLA）已获FDA批准上市，用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者，将于2024年下半年在美国上市。
每经记者：金喆 林姿辰 陈浩 许立波 陈星 孔泽思 每经编辑：陈俊杰2023年，医药反腐风暴来袭，整治重点领域的不正之风成为大势所趋。这一年，国产创新药出海风姿依旧，君实生物鸣响国产PD-1药物闯关FDA的第一枪。
央广网北京3月15日消息（记者 曹倩 实习生 谢晓萱）今日，百济神州宣布，其PD-1抑制剂替雷利珠单抗已获FDA上市，用于治疗既往经化疗后进展的晚期或转移性食管磷状细胞癌（ESCC），商品名为Tevimbra。
北京商报讯（记者 姚倩）3月15日，百济神州发布公告称，美国FDA已批准其PD-1抑制剂替雷利珠单抗上市，用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。这是继君实生物的特瑞普利单抗登陆美国市场后，第二款登陆美国市场的中国PD-1抑制剂。
21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道 近期，恒瑞医药国际化布局相关消息不断。前脚刚刚宣布将GLP-1产品组合除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给美国Hercules公司，后脚就传来了卡瑞利珠单抗联合疗法延迟在美上市的消息。
界面新闻记者 | 黄华界面新闻编辑 | 谢欣北京时间10月28日的凌晨4点，远在美国马里兰的君实生物副总经理姚盛发了一条微信朋友圈——据说，这是他第一次发朋友圈，庆祝君实生物的特瑞普利单抗被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于鼻咽癌治疗。
21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道 自去年底以来，美国“生物安全法案”事件一波未平一波又起，成为笼罩在中国生物科技企业头上一道无法抹去的阴影。随着美国内部各方持续博弈，“生物安全法案”草案也在不断变化，走向也更加明朗。
