【来源:河北省国有资产监督管理委员会_国资动态】3月14日,华北制药爱诺公司以“零缺陷”顺利通过美国食品药品监督管理局(USFDA)的现场检查。这是爱诺公司自2004年以来,连续第七次通过该项认证。此次现场检查覆盖了爱诺公司原料管理、生产工艺、质量控制等核心环节。
河北新闻网讯(通讯员韩文涛 河北日报、河北新闻网记者马彦铭)9月7日-11日,华北制药华胜有限公司进入美国市场的4个产品硫酸双氢链霉素、两性霉素B、杆菌肽及杆菌肽锌顺利通过了美国食品和药品管理局(FDA)的现场检查。
中证网讯(记者 康曦)华森制药7月11日晚公告称,公司第五期生产基地于2023年5月22日至2023年5月26日接受了来自美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查。
本报记者 冯雨瑶7月11日晚间,华森制药发布公告称,公司第五期生产基地于2023年05月22日至2023年05月26日接受了来自美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查。
本报记者 晏国文 曹学平 北京报道20年前,华海药业(600521.SH)总裁陈保华首次赴美国食药监局(FDA)总部考察学习。FDA官员的一句话让在场的人印象深刻,甚至脸上挂不住——印度已经有36家企业获得了38个ANDA注册号,而中国一个也没有。
近年来,随着中国医药企业国际化步伐的加快,包括美国FDA在内的药品监管机构对中国制药企业的监管力度也在不断加强。中国企业在医药研发领域面临的众多挑战中,最关键的一个问题在于解决合规性,并提升研发效率。又有企业收到美国FDA警告就在上周,恒瑞医药收到美国FDA发出的警告信。
华森制药中药智能化生产车间。(受访单位供图)去年7月,重庆华森制药股份有限公司(以下简称华森制药)迎来发展中重要的一刻:收到了美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的正式文件通知和cGMP(药品生产质量管理规范)现场检查报告。
【环球网报道 记者 王志胜】医药产业创新升级已经成为我们国家的战略,创新也已经成为医药工业十三五规划的关键词,创新是医药产业由大到强转变的关键。同时,创新也是解决医药企业及其产品质量安全及其品牌建设、产业集中度等问题的关键。
近日,绿叶制药集团宣布,其自主研发的抗精神分裂症新药瑞欣妥®〔注射用利培酮微球〕正式在华上市。上海交通大学医学院附属精神卫生中心主任医师蔡军表示,从剂型创新方面来说,之前所有的长效针剂,无论是微球结构,还是晶体结构,技术都是控制在外国手上的,目前只有微球技术实现了国内的自主知识产权突破。
近日,华海药业公告称,公司与旺实生物就新冠口服药物氢溴酸氘瑞米德韦片的生产、供应建立合作。而在去年8月,华海药业也曾受托生产辉瑞公司的新冠口服药奈玛特韦/利托那韦片,并在去年3月就获得了辉瑞新冠口服药的日内瓦药品专利池授予,简称“MPP授权”,可同时仿制奈玛特韦原料药和制剂。
来源:大湾区之声一场历史罕见的新冠肺炎疫情正在全球肆虐。疫情是全人类共同的敌人,团结合作是国际社会战胜疫情最有力的武器,也是唯一正确的选择。防疫物资驰援国际友城,医生专家奔赴海外支援,跨国连线分享抗疫经验。全球抗疫中的大湾区力量,广州在行动。