管线出海，已成为创新药圈甚至是整个医药行业最热门的话题之一。近期，百利天恒药业子公司SystImmune和百时美施贵宝宣布就SystImmune的BL-B01D1达成独家许可与合作协议，立马引爆了市场的关注和讨论。
健世科技10月30日早间在港交所公告，公司自主开发的经导管人工主动脉瓣膜系统Ken-Valve的注册申请最近成功进入国家药品监督管理局的医疗器械优先审批程序。Ken-Valve亦为国家药监局开通优先审批通道后，首个于心脏瓣膜领域获选进入优先审批程序的产品。
近日，专注于开发用于治疗结构性心脏病介入产品的宁波健世科技股份有限公司开启招股。根据公告显示，健世科技全球发售股份807.64万股，招股期自9月23日-9月28日，招股价格区间为26.7港元-28.8港元，每手200股，一手入场费5818.06港元，中金公司与花旗为联席保荐机构，10月10日正式登陆港交所。
健世科技4月25日在港交所公告，自公司2024年3月25日收到国家药监局评审中心知会，LuX-Valve于注册技术评审阶段的技术评估未予通过后，4月24日，国家药监局就未通过LuX-Valve注册申请进行了公示。
4月2日，雅培宣布美国FDA批准了该公司的经导管心脏瓣膜修复系统TriClip，用于治疗三尖瓣反流 （TR）。三尖瓣反流是由于分隔心脏右下腔与右上腔的瓣膜未正常关闭而导致的血液倒流，通常会影响患有多种疾病的老年人，例如心律不齐以及心脏和肺部高压。
近日，宁波健世科技自主研发的经导管人工主动脉瓣膜系统获颁浙江省首张同类产品医疗器械注册证及生产许可证书。为助力该创新产品早日落地，宁波市市场监管局前湾新区分局联合上级部门指导企业成功申报国家优先注册医疗器械通道，并推荐该企业产品入选全省第一批医疗器械“研审联动”增值服务改革试点。
近年来，为推动国内创新医疗器械的发展，国家出台了一系列便利政策，包括为创新医疗器械设置特别审批通道，加速创新医疗技术服务临床。以心脏介入瓣膜领域为例，在国家的大力支持下，包括微创、启明等国内本土瓣膜企业产品已在过去几年内陆续上市，与跨国企业共同分享市场。
近年来，国产创新医疗器械发展加速，今年上半年，两款国产心脏介入二尖瓣器械正式开启商业化。这是高端医疗器械领域，本土厂商与跨国医疗企业又一次同台竞技。北京医院院长季福绥在7月13日北京瓣膜会开幕式上表示：“中国创新医疗器械已经与世界同步。
根据Medical Device+Diagnostic Industry发布的2023年全球医疗器械企业TOP100榜单，本期以2023年医疗器械板块收入进行排序，从全球TOP10企业产品管线布局切入，研究海外巨头的产品管线布局思路并探索中国医疗器械企业未来的研发方向。
