e公司讯，亿纬锂能消息，近日，亿纬锂能获得由DNV颁发的医疗器械质量管理体系认证证书（ISO 13485:2016），认证范围包括医疗器械用锂电池、二次锂电池的设计、制造和销售。标志着亿纬锂能在医疗电池产品研发、制造和质量管理方面均达到国际水平。
经研究，现就有关事项答复如下:一、原国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》规定企业质量管理人员中应当至少1人为主管检验师，并具有检验学相关专业大学本科以上学历及3年以上体外诊断试剂检验工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
来源：【中国医药报】图①：2023年4月11日，南京市市场监管局监管人员深入企业，开展医疗器械质量安全监管工作。图②：2023年7月11日，在南京市市场监管局推动下，江苏润天医药公司、南京市质量技术监督综合服务中心和江苏卫生健康职业学院建立医疗器械质量管理工程师人才培养联盟。
