来源：【中国医药报】问：E1指导原则中“长期治疗”的范围是如何界定的？答：“长期治疗”的药物是指超过6个月的慢性或间断使用的药物。在临床药物开发期间的安全性评价，要求能定性和定量地描述与预期药物长期使用相一致的时间内药物的安全性特征。
经济观察网 记者 瞿依贤 7月底，国家药监局发布了试行版的以患者为中心的几项药物临床试验指导原则，这跟2021年中发布的以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则一脉相承，强调的是患者需求和临床价值。8月初，《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》也结束了1个月的征求意见。
北京大学第一医院医学统计室主任、北京大学临床研究所副所长姚晨作题为《临床试验的数字化转型与新技术应用》的演讲。图片来源：上海市生物医药科技发展中心如今各行各业都在加快数字化转型，包括生物医药领域的临床试验。
来源：【中国医药报】□ 本报实习记者 蒋红瑜 记者 落楠日前，国家药监局发布了《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》（以下简称《办法》），与之配套的《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》（以下简称《检查要点及判定原则》）同日由国家药监局食品药品审核查验中心发布。
来源：【中国医药报】问：E2A指导原则中有哪些需要注意的定义？答：指南中所说的“不良事件（AE）”，是指患者或药物临床研究受试者接受某种药物后出现的不良医学事件。需要注意的是，这一不良医学事件并不一定与药物治疗有因果关系。
来源：【中国医药报】问：请介绍一下E3指导原则的目的？答：临床研究报告的编写要求在不同国家之间可能存在差异，E3指导原则制定的目的是使单个核心临床研究报告的编写格式得到ICH地区所有监管机构的认可。监管机构的特定额外要求将作为附录中的模块，根据当地监管机构的要求进行递交。
欧洲心脏病学会、美国心脏协会、美国心脏病学会和世界心脏联合会联合发表声明，称随机试验是评估疗效的基石，但在过去25 年中，由由于费用过于昂贵和成本过高及管理规则繁复，这使得开展试验异常困难，令人望而却步，不可持续，应作出改变。
来源：【中国医药报】问：E2F指导原则中对安全性更新报告（DSUR）的报告周期有什么样的要求？答：在这里需要引入一个概念——国际研发诞生日（Development International Birth Date，DIBD）。
