国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。其中提出，加快罕见病用药品医疗器械审评审批。对符合条件的罕见病用创新药和医疗器械减免临床试验。将罕见病用药品注册检验批次由3批减为1批，每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍。
国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2023年第33号）为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织修订了《免于临床评价医疗器械目录》（国家药监局通告2021年第71号发布），现予公布，并自公布之日
为服务指导企业延续注册申报，提高延续注册申报资料质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》《北京市药品监督管理局关于发布第二类医疗器械注册申报事项及资料要求的通告》，结合北京市医疗器械审评检查中心工作实际，现对北京市第二类医疗器械延续注册申报资料要求及相关共性问题进行整理归纳，为企业提供参考。
