9月8日，记者从省药监局了解到，我省近日发布《江西省药品上市后变更管理实施细则》，明确在确保法规、技术要求落实的前提下，大力压缩审批时限，对于备案申请，相关部门自签收之日起5个工作日内对备案信息进行核对并予以公示，从制度上保证药品上市后变更“快办”和“能办”。
去年初，用了10多年原研药的田瑜尝试用仿制药替代。但她很快感到坐立难安，“特别特别难受”。这是她从未有过的药物副作用，持续整整一周。田瑜质疑，是不是仿制药的质量、疗效不如原研药？当她就此询问医生，对方表示在医院临床，存在部分仿制药疗效不佳、副作用大的情况。
去年年初，用了10多年原研药的田瑜尝试用仿制药替代。她很快感到坐立难安，“特别特别难受”。这是她从未有过的药物副作用，持续整整一周。田瑜质疑，是不是仿制药的质量、疗效不如原研药？当她询问医生，对方表示在医院临床，存在部分仿制药疗效不佳、副作用大的情况。“我们不太相信国产仿制药。
针对这一问题，2月16日，网名为Air-Moving Device的业内人士在社交应用BlueskySocial平台上发布了一系列信息称，在分析了国家药监局公布的2019年至今的16万余条药物补充备案后发现，通过一致性评价的仿制药以及进入集采的药品中，广泛存在过评后生产环节的变更。
9月1日，甘肃省药监局印发《药品上市后变更备案管理实施规程》，自发布之日起施行。《规程》明确，对于国家药监局发布的已上市化学药品、中药、生物制品临床或药学变更研究相关技术指导原则中属于中等变更的事项，药品包装标签内容的变更等事项，持有人应当在变更实施前，报甘肃省药监局备案。
第一条为规范我省药品上市后变更管理，强化药品上市许可持有人药品上市后变更管理主体责任，加强药品注册和生产监管的工作衔接，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》以及《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法》，制定本实施细则。
先是来自北京和上海两地的医生，在地方两会期间，通过政协提案质疑一些医院集采药物的疗效。其后夏志敏医生发表了《仿制药一致性评价大量数据雷同》一文，他通过国家药监局网站的检索和查询发现，多个仿制药品种临床数据连小数点后两位都完全相同，这引发了公众对于仿制药数据真实性的大讨论。
本文来自微信公众号：卫诗婕 商业漫谈，作者：卫诗婕，本期思考伙伴：S 医生（北京市某三甲医院主治医师），题图来自：视觉中国“麻药不睡、血压不降、泻药不泻”。这是农历蛇年春节前，来自上海瑞金医院的普外科主任郑民华在接受财新采访时，形容集采药药效不稳，讲到的一句话。
