体外诊断试剂产品发展快、专业跨度大、临床预期用途各异，不同产品的临床试验方法及内容不尽相同。体外诊断试剂临床试验是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究，目的在于证明体外诊断试剂能够满足预期用途要求，并确定产品的适用人群及适应证。
我国医疗器械分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以分类目录优先。与《医疗器械分类规则》不同，此前全局并未将体外诊断试剂分类规则作为单独的文件发布，而是将有关内容先后写入了《关于印发体外诊断试剂注册管理办法的通知》和《体外诊断试剂注册管理办法》中。
来源：【中国医药报】□ 本报记者 李易真“内容丰富、针对性强、课程适用性高……”当谈到参加体外诊断试剂注册审评专题培训班的感受时，参会学员们对培训内容赞不绝口。4月8日至10日，体外诊断试剂注册审评专题培训班在上海举办。
