沃森生物近期接受投资者调研时称,公司九价HPV疫苗于2022年9月启动“重组人乳头瘤病毒九价疫苗与Gardasil9免疫原性比较Ⅲ期临床试验”,目前已完成全程免疫后1个月的采血,获得免疫原性结果后,还需继续开展效力研究的临床试验。
沃森生物近期在接受调研时表示,公司双价HPV疫苗与9价HPV疫苗走差异化竞争路线。在产品上,公司双价HPV疫苗已经于2022年上市,9价HPV疫苗目前处于Ⅲ期临床试验阶段,正在进行血清检测,公司未进行4价HPV疫苗产品布局。公司双价HPV疫苗产品将继续深耕政府惠民采购市场。
沃森生物近期接受投资者调研时称,公司九价HPV疫苗Ⅲ期临床研究各项工作正按计划进行中,目前处于血清检测阶段,公司正积极推进该项目的进度。公司四价流脑多糖结合疫苗目前处于III期临床试验阶段,公司正积极推进该产品的上市申报进程。
中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示,北京万泰生物药业等联合启动了一项3期临床试验。根据万泰生物此前表态,公司九价HPV疫苗已完成第一阶段2条原液生产线的建设。按照常规流程推算,公司九价HPV疫苗有望在今年获批。
8月26日,国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示,万泰生物九价HPV疫苗上市申请获得受理,该产品具体名称为九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)。据悉,其为首个申报上市的国产九价HPV疫苗。万泰生物二价HPV疫苗于2020年5月在国内上市销售,是国内首个获批的二价HPV疫苗。
进口九价HPV疫苗接种人群扩龄至45岁,对二价HPV疫苗市场造成的挤压日趋明显。1月23日晚间,国产二价HPV疫苗企业万泰生物(603392.SH)发布了年报业绩预降公告。据显示:公司预计2023年实现归属于母公司所有者的净利润为12亿元至13.5亿元,同比减少71.
“作为国内监管部门出台的首个针对HPV(人乳头瘤病毒)疫苗临床试验的官方指示,本次《指导原则》细化了关于适用范围、临床试验主要研究终点、研发策略、临床试验设计和评价、上市后研究等方面的具体要求,并明确了迭代疫苗临床试验替代终点、免疫桥接试验要求等重要问题。给了行业直接的指导。
近两年,二价HPV疫苗市场竞争不断加剧,随着价格一降再降,沃森生物将目光转向了海外。10月9日,沃森生物宣布旗下双价人乳头瘤病毒疫苗(毕赤酵母)(简称“双价HPV疫苗”)在印度尼西亚获批上市,其双价HPV疫苗产品的出海计划再度向前推进。
图/IC九价HPV疫苗进展,再度成为万泰生物的“福音”。8月13日盘中,万泰生物股价一度涨超8%,至收盘,报68.19元/股,涨0.84%。此前一天,万泰生物发布公告称,旗下九价HPV疫苗拟被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评品种公示名单。
继今年4月29日,国家药品监督管理局发布《九价人乳头瘤病毒疫苗有条件批准上市》的公告之后,九价HPV疫苗距离广东女性又近了一些——广州日报记者从广东省第三方药品电子交易平台官网上了解到,省药品交易中心已将新上市的九价HPV疫苗纳入备案采购范围,备案采购参考价格为1298元/支(瓶