6月24日晚间翰宇药业(300199)公告，公司于近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，翰宇药业与Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.联合向FDA申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得FDA暂定批准。
每经AI快讯，10月14日，翰宇药业公告，公司于2024年10月12日收到国家药品监督管理局签发的利拉鲁肽注射液《受理通知书》。本品用于成人2型糖尿病患者控制血糖，适用于单用二甲双胍或 磺脲类药物最大可耐受剂量治疗后血糖仍控制不佳的患者，与二甲双胍或磺脲类 药物 联合应用。
翰宇药业6月24日公告，公司与Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.联合申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请（ANDA）已获得美国FDA暂定批准。该药品通过了仿制药的所有审评要求，质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准。
6月7日，翰宇药业(300199)利拉鲁肽注射液首次出口美国发车仪式在翰宇药业坪山制剂生产基地启幕，首批产品正式发往美国市场。同日，翰宇药业与碧迪医疗器械（上海）有限公司（简称“碧迪医疗”）签署战略合作协议。
翰宇药业5月2日在互动平台表示，截至今日，公司利拉鲁肽制剂及多种GLP-1原料药签约订单金额合计近6亿元，部分订单已陆续出货中；制剂生产基地获得欧盟GMP认证和美国cGMP认证，原料药生产基地通过了澳大利亚TGA-GMP认证和美国cGMP认证。
e公司讯，翰宇药业(300199)6月24日晚在互动易表示，美国FDA官方网站Approved Drugs目录已更新，显示GLP-1利拉鲁肽注射液仅诺和诺德（原研药）和Hikma（翰宇与Hikma联合ANDA申报）两家，公司将密切留意FDA官方动态。
【翰宇药业：Hikma拟向公司采购约8400万元利拉鲁肽注射液】财联社10月17日电，翰宇药业公告，公司收到美国合作方Hikma的采购需求订单，其拟向公司采购金额为1173.60万美元（约合人民币0.84亿元（含税））的利拉鲁肽注射液（仿制药）。
近期，国内药企在GLP-1领域进展消息不断。翰宇药业(300199)去年12月公告，12月23日公司收到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）的通知，由翰宇药业及Hikma Pharmaceuticals USA,Inc.
3 月 26 日晚间，翰宇药业2024 年业绩快报与 2025 年一季度业绩预告出炉。2025 年一季度，公司单季度收入预计 2.9 亿元至 3.1 亿元，同比增长 93.00%至 106.31%，预计净利润 6000 万元至 7200 万元，同比扭亏为盈。
本报讯 （记者王镜茹 见习记者刘晓一）10月14日，翰宇药业在投资者互动平台回复称，公司的利拉鲁肽制剂与Hikma在美国市场合作进展顺利，于近日已收到Hikma约合人民币4500余万元的大货预付款，公司将根据双方约定有序推进供应链保供工作。
翰宇药业(300199)21日在投资者互动平台表示，公司日前收到第三笔来自美国合作方Hikma的利拉鲁肽注射液采购订单，约合人民币0.84亿元，截至今日双方累计签署订单金额约2.55亿元。另外，10月初收到Hikma约合人民币4500万元大货预付款。
长江日报讯（记者李婷 郝天娇 通讯员黄雨欣）自翰宇药业（武汉）有限公司（以下简称：翰宇药业）供应的利拉鲁肽注射液，受到美国食品药物管理局暂定批准，成为美国首家获批企业。近一个月，每天都有冷链运输车从黄陂临空产业园的翰宇药业武汉生产基地驶出，满载着GLP-1原料药，直接运送至海外。
近期，国内药企在GLP-1（胰高血糖素样肽-1）领域进展消息不断。仿制药方面，12月24日，翰宇药业宣布，公司利拉鲁肽注射液正式登陆美国市场。创新药方面，12月18日，翰森制药宣布，公司授予默沙东口服GLP-1受体激动剂HS-10535全球独家许可权。
