药物临床试验管理规范2020版

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聚焦｜新版《药物临床试验质量管理规范》印发（附全文）
国家药监局国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告2020年第57号　　为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》，现予发布，自2020年7月1
湖南健康教育
新版《药物临床试验质量管理规范》，更加关注弱势受试者
近日，国家药监局会同国家卫生健康委组织修订并印发了《药物临床试验质量管理规范》，从试验方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告等方面，对药物临床试验的质量管理提出了诸多要求。
健康报
新版药物临床试验质量管理规范（GCP）、基因扩增岗位能力及15189医学实验室认可等网络培训班
可将极微量的靶DNA 特异地扩增上百万倍，从而大大提高对 DNA 分子的分析和检测能力，能检测单分子 DNA 或对每 10 万个细胞中仅含 1 个靶 DNA 分子的样品，因而此方法立即在分子生物学、微生物学、医学及遗传学等多领域广泛应用和迅速发展。
《药物临床试验质量管理规范》解读
新修订的《药物临床试验质量管理规范》已于2020年4月23日印发，自7月1日起施行。2003年国家食品药品监督管理局发布施行《药物临床试验质量管理规范》，对推动我国临床试验规范研究和提升质量起到了积极作用。
北京药监
21健讯Daily｜《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》出炉；国产mRNA治疗性肿瘤疫苗申报临床
这里是《21健讯Daily》，欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件！
21世纪经济报道
9月1日起施行！《山东省药物临床试验机构监督检查办法实施细则》出台
近日，山东省药监局印发《山东省药物临床试验机构监督检查办法实施细则》（以下简称《实施细则》），建立试验机构监督检查工作制度和机制，进一步细化监管职责分工，规范药物临床试验机构监督检查工作。自2024年9月1日起施行。
大众新闻-大众日报
【常见问题】关于什么是药物临床试验？
药物临床试验是指任何在人体进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。
公益临研科普
远程临床法律法规解读（上）
典型的远程临床试验一般涉及到电子病历、电子知情同意、药物直送、临床数据记录与传输、受试者隐私保护等多个环节，牵涉申办方、研究机构、研究者、受试者等多个参与方。
中伦律师事务所
医药人必读2020年版GCP重磅新规专业解读
2020年4月26日，国家药监局与国家卫健委联合发布了新版《药物临床试验质量管理规范》，新版中国GCP将于2020年7月1日起正式实施，这是中国的药品注册进入全球化时代的重要一步，同时也对药品产业链提出更高的规范性要求。
i医法律服务团队
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医务人员应知应会法律知识｜临床试验患者去世，这种情况医院免责
为配合卫生健康系统法治宣传教育工作，在国家卫生健康委法规司的指导下，健康报开设“医务人员应知应会法律知识”专栏，针对医务人员日常工作中常见的问题，如隐私保护、知情同意、病历书写、临床试验、医疗纠纷预防处置等，邀请法律专家对现行法律法规中的相关条款进行梳理，形成应知应会知识点，便于
健康报
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保险业聚焦临床试验风险药物责任险承保能力相应提升
近年来我国医药市场发展迅猛，市场规模已从2015年的1.2万亿元增加到2020年的4.5万亿元，基本形成了以基因工程药物、新型疫苗、抗体药物、化学新药、现代中药等为代表的一批具有国际水平的新药领域。
每日经济新闻
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新版GCP今起施行“一物一码”技术应用新药研发
新京报讯7月1日起，2020版《药物临床试验质量管理规范》正式施行。据北京大学第一医院医学统计室主任、北京大学临床研究所副所长姚晨教授透露，此次我国在新冠药物临床试验中首次试水的“码上放心”追溯技术，就能适应新版GCP的相关要求，采用“一物一码”机制，在药物编盲时采用统一编盲方法和编号规则，利用扫码编盲加密设备和相关技术，实现简单编盲操作的同时，确保药物盲底安全。
新京报
全球首度！“一物一码”技术应用新药研发
据北京大学第一医院医学统计室主任、北京大学临床研究所副所长姚晨教授透露，此次我国在新冠药物临床试验中首次试水的“码上放心”追溯技术，就能适应新版GCP的相关要求，采用“一物一码”机制，在药物编盲时采用统一编盲方法和编号规则，利用扫码编盲加密设备和相关技术，实现简单编盲操作的同时，确保药物盲底安全。
光明网

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