来源：【中国医药报】□ 本报实习记者 蒋红瑜 记者 落楠日前，国家药监局发布了《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》（以下简称《办法》），与之配套的《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》（以下简称《检查要点及判定原则》）同日由国家药监局食品药品审核查验中心发布。
本报讯 （记者徐建华）近日，国家药监局印发《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》（以下简称《公告》），正式公布新修订的《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》。《公告》自2025年5月1日起施行。
来源：【中国医药报】第一章 总 则第一条 为规范医疗器械临床试验机构监督检查工作，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》等，制
21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道 药物临床试验是从药物研发到药品上市的过程中至关重要的阶段。自2015年国家启动药品审评审批制度改革以来，在政策、资本、人才、技术等多重利好因素共同激励下，我国生物医药行业迎来爆发式成长，创新药研发步伐持续加快，临床试验规模随之水涨船高。
近日，山东省药监局印发《山东省药物临床试验机构监督检查办法实施细则》（以下简称《实施细则》），建立试验机构监督检查工作制度和机制，进一步细化监管职责分工，规范药物临床试验机构监督检查工作。自2024年9月1日起施行。
2024年是实现“十四五”规划目标任务的关键一年，亦是临床试验事业蓬勃发展、阔步向前的一年。江苏省药监局核查中心坚持以“四个最严”要求，扎实开展药物/医疗器械临床试验监督检查工作，有效排查化解风险，压实主体责任，促进临床试验质量安全水平进一步提升。
