新京报讯(记者张秀兰)8月20日,一品红发布公告,参股公司Arthrosi Therapeutics,Inc.(以下简称Arthrosi)收到美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)的认证函,创新药AR882获得美国FDA授予的快速通道资格(FTD)。
大家都知道,尿酸高的危害很多,不仅会导致痛风,还可能会增加高血压、慢性肾病、糖尿病、冠心病、脑卒中等多种疾病的风险。根据2021年我国高尿酸血症及痛风趋势白皮书显示,我国高尿酸血症总体患病率为13.3%,患病人数约有1.77亿,痛风发病率为1.1%、患病人数约有1466万。
国内创新药企一品红药业与美国Arthrosi公司合作研发的1类创新药AR882最近与美国食品药品监督管理局(FDA)Ⅱ期结束会议(EOP2)沟通完毕。FDA书面反馈支持Arthrosi在研药物AR882按计划推进全球Ⅲ期临床试验。
转自:医药观澜今日(12月10日),卫材(Eisai)宣布新型尿酸盐重吸收抑制剂多替诺雷片已在中国获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准,适应症为痛风伴高尿酸血症。痛风是由单钠尿酸盐沉积在关节所致的晶体相关性关节病,中国的患病率正在呈逐年上升趋势。
近日,在第42届中国医药产业发展高峰论坛期间举行的一品红药业创新发展论坛上,南方+记者获悉,备受各方关注的一品红拥有自主知识产权抗痛风1类新药AR882,目前已在美国、澳大利亚、中国台湾等地完成了全球多中心Ⅱ期临床试验,AR882溶解痛风石数据获FDA积极意见,计划提交突破性疗法
每经记者:许立波 每经编辑:董兴生丨 2024年12月11日 星期三 丨NO.1 上海:设立100亿元生物医药产业并购基金12月10日,上海市印发《上海市支持上市公司并购重组行动方案(2025—2027年)》。
每经记者:林姿辰 每经编辑:张海妮丨 2024年4月12日 星期五 丨NO.1 长春高新痛风新药上市申请获受理4月11日,长春高新公告,子公司长春金赛药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,注射用金纳单抗的上市申请获得受理。
大会期间,一品红合作在研的全球1类新药AR882临床试验成果重磅亮相。第12个月,AR882 75mg、AR882 50mg+别嘌醇和AR882 75mg+别嘌醇组的sUA水平分别为4.3 mg/dL、3.7 mg/dL和2.9 mg/dL。
中证网讯(记者 宋维东)通化东宝5月31日晚公告称,公司全资子公司东宝紫星收到国家药品监督管理局药品审评中心签发的关于痛风双靶点抑制剂(THDBH151片)的药物临床试验批准通知书后已启动Ⅰ期临床试验,并于近日完成首例受试者入组。
中证网讯(记者 宋维东)通化东宝9月4日晚公告称,公司近日收到国家药品监督管理局下发的依托考昔片申报生产的受理通知书。据悉,依托考昔片是通化东宝在痛风/高尿酸血症治疗领域布局的一款化学口服药,是公司在痛风领域实践的初步成果。