医疗器械质量管理体系是实现对医疗器械生产全过程控制的重要手段，也是评价医疗器械产品质量安全的一项基本内容，因此，医疗器械生产企业应遵守规范要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持其有效运行。
世界级品质工厂之旅21—ISO9001质量管理体系的不足。ISO9001仅仅是一般性的质量保证准则，相信很多质量界的专家看到中国无数的企业获得了ISO9001证书会感到高兴，但是那些真正重视ISO9001建设和执行的中国公司获得了成功，而中国有多少企业仅仅是为了获得那张A4的一纸证明而已，他们离这个“一般性的质量保证原则”的要求还相差很远。
